Инструкция по применению Риксатон 500 мг концентрат для инфузий 50 мл

Страна регистрации бренда
  • Украина
  • Нет в наличии

Самолечение вредит вашему здоровью. Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Обратите внимание!
Описание препарата на этой странице — упрощенная авторская версия сайта Rozetka, созданная на основании инструкции/ий по применению.
Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Описание Риксатон 500 мг концентрат для инфузий 50 мл

Фармакологические свойства

Риксатон является биосимиляром. Ритуксимаб – это генно-инженерные химерические моноклональные антитела мыши/человека, являющиеся гликозилированным иммуноглобулином с последовательностями из постоянного домена IgG1 человека и легких и тяжелых цепей сменных доменов мыши. Антитела производятся культурой суспензии клеток млекопитающих (яичниками китайского хомяка) и очищаются с помощью аффинной хроматографии и ионообмена с применением особых процедур инактивации и удаления вирусов.
Ритуксимаб специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, негликозилированным фосфопротеином, расположенным на пре-В-лимфоцитах и ​​зрелых лимфоцитах. Этот антиген экспрессируется более чем у 95% всех В-клеток неходжкинским лимфом.
CD20 расположен на нормальных и злокачественных В-клетках, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, об-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. После связывания с антителом CD20 не интернализируется и не удаляется из клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и потому не конкурирует за связывание с антителами.
Домен Fab ритуксимаба связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, а домен Fс инициирует иммунологические реакции, вызывающие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзависимую цитотоксичность (КЗЦ) вследствие C1q связывания и антителозависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦТ), опосредованную одним или несколькими рецепторами Fc на поверхности гранулоцитов, макрофагов и НК-клеток. Также было продемонстрировано, что связывание ритуксимаба с антигеном CD20 на В-лимфоцитах индуцирует гибель клеток в результате апоптоза.
Число B-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы. У пациентов, лечившихся по поводу злокачественных заболеваний крови, через 6 месяцев количество В-клеток начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме в течение 12 месяцев после завершения терапии, однако у некоторых пациентов длительность периода восстановления количества В-клеток может быть длиннее (в среднем 23 месяца после индукционной терапии). У пациентов с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом число периферических В-клеток в крови уменьшилось до <10 клеток/мкл после двух инфузий ритуксимабe в дозе 375 мг/м2 с частотой введения один раз в неделю и оставалось на этом уровне у большинства пациентов до 6 месяцев. У большинства пациентов (81%) наблюдались признаки восстановления числа В-клеток, при этом к 12-му месяцу число В-клеток >10 клеток/мкл, к 18-му месяцу – до 87%.

Показания

Риксатон показан для взрослых в следующих случаях:
Неходжкинские лимфомы (НХЛ)
Лечение у взрослых ранее нелеченной фолликулярной лимфомы III-IV стадии в сочетании с химиотерапией.
Поддерживающая терапия фолликулярным лимфом после получения ответа на индукционную терапию.
Монотерапия пациентов с фолликулярными лимфомами III–IV стадии, которые резистентны к химиотерапии или находятся в стадии второго или последующих рецидивов после химиотерапии.
Лечение CD20-положительной диффузной В-большеклеточной неходжкинской лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).
Лечение детей (возрастом от ≥ 6 месяцев до < 18 лет) с ранее нелеченной CD20-положительной диффузной большой В-клеточной лимфомой поздней стадии (ДВВКЛ), лимфомой Беркитта (ЛБ)/лейкозом Беркитта (зрелым В-клеточным острым лейкозом) или Беркитт-подобной лимфомой (БПЧ) в сочетании с химиотерапией.
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
Лечение ранее нелеченного и рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфолейкоза в сочетании с химиотерапией. Существуют лишь ограниченные данные по эффективности и безопасности применения пациентам, ранее лечившимся моноклональными антителами, включая ритуксимаб, или пациентам, рефрактерным до предварительного лечения ритуксимабом плюс химиотерапия.
Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.
Лечение тяжелых форм активного гранулематоза с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) (ГПА) и микроскопического полиангиита (МПА) в комбинации с глюкокортикоидами с целью индукции ремиссии у взрослых пациентов.
Индукция ремиссии у детей (в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет) с тяжелым активным ГПА и МПА в комбинации с глюкокортикоидами.
Вульгарная пузырчатка
Ритуксимаб показан для лечения пациентов с умеренной или тяжелой вульгарной пузырчаткой.

Способ применения и дозы

Инфузии следует проводить под тщательным наблюдением опытного медицинского персонала в специализированных отделениях, где возможно оказание неотложной помощи (см. раздел «Особенности применения»).
Средства для премедикации и профилактические средства
Перед каждым введением препарата Риксатон следует проводить премедикацию с применением жаропонижающего и антигистаминного средства, например парацетамола и дифенгидрамина.
Дозировка
Необходимо проверять этикетки лекарственного средства, чтобы убедиться, что пациенту вводят именно ту дозу, которая была ему назначена.
Неходжкинская лимфома.
Фолликулярная неходжкинская лимфома.
Комбинированная терапия
Рекомендованная доза препарата Риксатон в комбинации с химиотерапией для индукционного лечения ранее нелеченных пациентов или пациентов с рецидивирующими/рефрактерными фолликулярными лимфомами составляет 375 мг/м2 поверхности тела на цикл с общей продолжительностью лечения до 8 циклов.
Препарат Риксатон следует вводить в 1-й день каждого цикла химиотерапии после введения глюкокортикостероидного компонента химиотерапии, если он предусмотрен схемой лечения.
Поддерживающая терапия.
Раньше нелеченная фолликулярная лимфома.
Ранее нелеченным больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, препарат Риксатон назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 2 месяца (через 2 месяца после последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или в течение максимального периода 2 года (в целом 12 инфузий).
Рецидивирующая/рефрактерная фолликулярная лимфома.
Больным с рецидивом/рефрактерным заболеванием, у которых был получен ответ на индукционную терапию, препарат Риксатон назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 3 месяца (через 3 месяца после последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или в течение максимального периода 2 годы (в общей сложности 8 инфузий).
Монотерапия.
Рецидивирующая/рефрактерная фолликулярная лимфома.
Рекомендуемая доза препарата Риксатон при применении в монотерапии для индукционного лечения взрослых пациентов с фолликулярными лимфомами ІІІ–IV стадий, которые являются резистентными к химиотерапии или находятся в стадии второго или последующего рецидива после химиотерапии, составляет 375 мг/м2 вводимой поверхности тела инфузии 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Рекомендуемая доза при повторном лечении препаратом Риксатон в качестве монотерапии пациентов, у которых был получен ответ на предыдущую монотерапию ритуксимабом по поводу рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы, составляет 375 мг/м2 поверхности тела, вводимых в виде внутривенной инфузии 1 раз в неделю. см. раздел «Фармакодинамика»).
Диффузная В – крупноклеточная неходжкинская лимфома у взрослых.
Препарат Риксатон следует использовать в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2 поверхности тела – вводится в 1 день каждого цикла 8-цикловой химиотерапии после введения глюкокортикостероидного компонента схемы CHOP. Безопасность и эффективность применения ритуксимаба в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами для лечения диффузных В-большеклеточных неходжкинских лимфом не установлены.
Коррекция дозы в ходе терапии.
Уменьшать дозу препарата Риксатон не рекомендуется. Если препарат Риксатон вводят в комбинации с химиотерапией, следует руководствоваться стандартными рекомендациями по снижению дозы химиотерапевтических препаратов.
Хронический лимфолейкоз.
Рекомендуемая доза препарата Риксатон в комбинации с химиотерапией для ранее нелеченных больных и больных с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом составляет 375 мг/м2 поверхности тела – вводится в 0-й день первого цикла с последующим введением в дозе 500 мг/м2 поверхности тела – вводится в 1-й день каждого последующего цикла в течение 6 циклов. Химиотерапию следует проводить после инфузии препарата Риксатон.
Гранулематоз с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.
Перед каждой инфузией пациентам, принимающим ритуксимаб, следует выдавать памятку пациенту.
Индукция ремиссии у взрослых
Рекомендованная доза Риксатона у взрослых пациентов с целью индукции ремиссии ГПА или МПА составляет 375 мг/м2 поверхности тела, вводимого в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 инфузии).
Поддерживающая терапия у взрослых
После индукции ремиссии ритуксимабом поддерживающую терапию у взрослых пациентов с ОПА или МПА следует начинать в период до 16 недель после последней инфузии ритуксимаба.
После индукции ремиссии с помощью другой стандартной иммуносупрессивной терапии поддерживающую терапию ритуксимабом следует начинать в течение 4 недель после ремиссии заболевания.
Ритуксимаб следует применять в виде двух внутривенных инфузий по 500 мг с интервалом в 2 недели с последующим проведением внутривенной инфузии по 500 мг каждые 6 месяцев. Пациенты должны получать ритуксимаб в течение не менее 24 месяцев после достижения ремиссии (отсутствие клинических признаков и симптомов). Врачам следует учесть более длительный период поддерживающей терапии ритуксимабом (до 5 лет) для пациентов с высоким риском рецидива заболевания.
Вульгарная пузырчатка
Перед каждой инфузией пациентам, принимающим ритуксимаб, следует выдавать памятку пациенту.
Рекомендуемая доза ритуксимаба для лечения вульгарной пузырчатки составляет 1000 мг, введенная в виде внутривенной инфузии с последующим введением второй дозы 1000 мг в виде внутривенной инфузии через 2 недели в комбинации с курсом глюкокортикоидов с постепенным снижением дозы.
Поддерживающая терапия
Поддерживающую внутривенную инфузию по 500 мг следует проводить в месяц 12 и 18, а затем при необходимости регулярно каждые 6 месяцев на основании клинической оценки.
Лечение рецидива
В случае рецидива пациенты могут использовать 1000 мг внутривенно. Медицинский работник также должен рассмотреть возможность восстановления или увеличения дозы глюкокортикоидов на основании клинической оценки.
Последующие инфузии можно проводить не ранее чем через 16 недель после предварительной инфузии.

Способ ввода

Препарат Риксатон вводят внутривенно инфузионно (медленно) через отдельный катетер.
Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно.
Пациенты должны находиться под наблюдением по поводу появления синдрома высвобождения цитокинов (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, у которых развиваются проявления тяжелых реакций, в частности выраженная одышка, бронхоспазм или гипоксия, нуждаются в немедленном прерывании инфузии.

Правила приготовления и хранения раствора

Риксатон поставляется в стерильных без консервантов апирогенных флаконах для одноразового использования.
Асептическое приготовление

При приготовлении раствора для инфузий должна быть обеспечена асептичность. Приготовление должно производиться:

в асептических условиях тренированным персоналом в соответствии с принятыми нормами, принимая во внимание асептическое приготовление парентеральных растворов
в вытяжном шкафу с ламинарным потоком или в боксе биологической безопасности с применением стандартных мер предосторожности безопасного обращения с препаратами для внутривенного применения

Набирают нужное количество препарата Риксатон в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1–4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) со стерильным апирогенным 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Для перемешивания раствора осторожно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Следует обеспечить стерильность приготовленного раствора. Поскольку лекарственное средство не содержит никаких антибактериальных консервантов или бактериостатических средств, следует соблюдать правила асептики. Препарат перед применением следует сначала осмотреть относительно посторонних примесей или изменения окраски.
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Дети.
Данное лекарственное средство применяется для лечения детей (возрастом от 6 месяцев до 18 лет) с ранее нелеченной CD20-положительной диффузной большой В-клеточной лимфомой поздней стадии (ДВВКЛ), лимфомой Беркитта (ЛБ)/лейкозом Беркиттом (зрелым В-клитом). (ВГЧ) или Беркитт-подобной лимфомой (БПЧ) в комбинации с химиотерапией и индукции ремиссии у детей (возраст от ≥ 2 до < 18 лет) с тяжелым активным ГПА и МПА в комбинации с глюкокортикоидами.

Характеристики Риксатон 500 мг концентрат для инфузий 50 мл

Международное название
  • Rituximab
Температурный режим хранения
Код АТС
Форма выпуска
Детский возраст
  • С 6 месяцев
Взаимодействие с едой
  • Независимо от приема пищи
Условия отпуска
Страна регистрации бренда
  • Украина
Смотреть все характеристики →

Добавить отзыв к товару

  • Плохой
  • Так себе
  • Нормальный
  • Хороший
  • Отличный

Добавить фотографии

Перетащите файлы сюда или нажмите на кнопку. Добавляйте до 10 изображений в форматах .jpg, .gif, .png, размером файла до 5 МБ

Для того чтобы опубликовать отзыв необходимо войти в личный кабинет

Чтобы ваш отзыв либо комментарий прошел модерацию и был опубликован, ознакомьтесь, пожалуйста, с нашими правилами.