Экспресс-тест для выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2 «COVID-19 Ag test» Набор №1к, 1КП

Инструкция по применению

Экспресс-тест для выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2

 «COVID-19 Ag test»

Набор №1к, 1КП

1. Назначение

Экспресс-тест предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки, полученных у пациента с признаками и симптомами респираторной инфекции. Этот анализ дает лишь предварительный результат и все положительные образцы должны быть подтверждены другими квалифицированными анализами.

Только для профессионального применения.

2. Принцип анализа

Определение основывается на принципе иммунохроматографического анализа. При наличии антигенов коронавируса SARS-CoV-2 в анализируемом образце они вступают в реакцию с моноклональными антителами, конъюгированные с частицами коллоидного золота, и образуют окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по мембране и связывается с моноклональными антителами к антигенам коронавируса SARS-CoV-2, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне (Т) тест-кассеты, образуя цветную линию. Отсутствие цветной линии в тестовой зоне свидетельствует об отрицательном результате тестирования. Экспресс-тест имеет внутренний контроль тестирования - образование цветной линии в контрольной зоне (С) тест-кассеты. Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме исследуемого образца и соблюдения необходимых условий тестирования.

3. Состав набора

3.1 Для набора №1к

Основной состав набора

1) тест-полоска защищена тест-кассетой в герметичной упаковке - 1 шт.

2) Буферный раствор - 1 флакон пробирка (0,3 мл).

3) Пробирка-капельница с крышкой с фильтром - 1 шт.

4) Инструкция по применению - 1шт.

Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимые для проведения тестирования:

1) Стерильный зонд с ватным тампоном - 1 шт.

2) Часы.

3.2 Для набора №1кп

Основной состав набора.

1) Тест-полоска защищена тест-кассетой в герметичной упаковке 1 шт. 2) Буферный раствор - 1 флакон пробирка (0,3 мл).

3) Пробирка-капельница с крышкой с фильтром - 1 шт.

4) Стерильный зонд с ватным тампоном - 1 шт.

5) Инструкция по применению - 1шт.

Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимые для проведения тестирования:

1) Часы.

4. Предостережение

1) Тест предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.

2) Уничтожение образцов и использованных материалов осуществляется согласно действующих санитарных норм и правил.

3) не допустимо использовать набор по истечении срока годности.

4) Тест предназначен только для одноразового использования.

5) Повышенная влажность и температура могут влиять на результаты тестирования.

6) Набор не предназначен для тестирования образцов жидкости, таких как сливные или аспирационные образцы или мазки в транспортных средах, поскольку результаты могут быть скомпрометированы чрезмерным разведением.

7) Не используйте тест в случае повреждения целостности упаковки. 8) Перед использованием набора проверить целостность упаковки компонентов набора.

9) С образцами тестируемых, следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом.

10) Следует соблюдать соответствующие правила безопасности при риске и выполнять стандартные рекомендации по утилизации образцов.

11) Тестирование проводить в защитной одежде и в резиновых перчатках.

5. Способ применения

5.1 Подготовка образцов

2) ВНИМАНИЕ !!!

Тщательно, круговыми движениями, отберите мазок из задней стенки ротоглотки или носоглотки так, чтобы тампон зонда обязательно полностью был пропитан слизью.

3) Извлеките зонд пропитанный слизью.

Примечание: образцы должны быть протестированы как можно скорее после отбора, но разрешается хранение образца при температуре 2-8 ° С в течение 24 часов.

5.2 Проведение анализа

Перед началом работы (если нужно) все компоненты набора или образцы для анализа необходимо выдержать при комнатной температуре (18 - 25 º С) в течение 30 мин.

Внимание!

После вскрытия упаковки с тест-кассетой тестирование проводится немедленно.

1) Перелейте содержимое флакона с буферным раствором (0,3 мл) в пробирку капельницу.

2) Вставьте зонд с мазком из ротоглотки или носоглотки в пробирку-капельницу с буферным раствором.

3) Энергично вращайте и прокрутку зонд в пробирке не менее 10 раз.

4) Извлекая зонд, сожмите его сторонами пробирки-капельницы, чтобы получить как можно больше жидкости с тампона.

5) Плотно закройте пробирку-капельницу крышкой с фильтром. Утилизация тампон правильно. Освободите тест-кассету от упаковки и поместите ее на ровную горизонтальную поверхность.

6) Держите пробирку-капельницу вертикально, чтобы кончик крышки с фильтром был направлен вниз. Внесите в круглое отверстие "S" тест-кассеты 2-3 капли образца без пузырьков воздуха.

7) Проанализируйте результат через 20 мин после начала появления цветной жидкости в тестовом окошке.

Внимание! Если через 20-30 секунд жидкость не появилась в тестовом окошке, добавьте еще 1-2 капли раствора из пробирки-капельницы в круглое отверстие тест-кассеты. Результат анализа после 30 мин. некорректно.

6. Учет результатов проводится визуально.

Положительный результат. На тест-полоске появляются две цветные линии: одна линия - в контрольной зоне (С), вторая линия - в тестовой зоне (Т) тест-кассеты. Положительным считается результат независимо от интенсивности окраски тестовой линии. Четкая розовая контрольная полоса (С) и тестовая полоса (Т), указывает на положительный результат. Отрицательный результат. На тест-полоске появляется только одна цветная линия в контрольной зоне (С). Цветная линия в тестовой зоне (Т) отсутствуют.

Неправильный результат. На тест-полоске отсутствует цветная линия в контрольной зоне (С). Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов.При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием нового экспресс-теста.

7. Сравнительные результаты ПЦР и IXA «COVID-19 Ag test»

8. Зберигання и транспортировки

Срок годности - 21 месяц. Компоненты теста стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке. Наборы хранятся в закрытом, сухом и темном месте при температуре от 2 ºC до 30 ºC и относительной влажности не более 60%.

Тест можно транспортировать при температуре от 2 ° С до 30 ºC при условии содержания уровня относительной влажности не более 60%.

 Не допустим замораживать компоненты набора. Не допустим использовать набор по истечении срока годности. Тест следует оберегать от попадания прямых солнечных лучей, влажности и перегревания.

9. Качественные характеристики теста

9.1 Чувствительность и специфичность

Аналитическая чувствительность теста составляет не менее 99,99%, аналитическая специфичность - не менее 99,99% по стандарту производителя . Предел обнаружения: 0,5 нг / мл

Диагностическая чувствительность по сравнению с среднее статистическим ПЦР с интерпретацией положительных образцов до значения порогового цикла (ct) 30.

 ≤25 сt равна 99.9%; 26 ct равна 95.0%; 27 ct равна 75%.

9.2 Воспроизводимость

Внутришньосерийна воспроизводимость была определена на стандартных положительных образцах в 3-х повторах. Все образцы, содержащие антигены к кроновирусу SARS-CoV-2, определены тест-системами как положительные.

9.3 Перекрестная реактивность

Образцы положительные для следующих микроорганизмов и вирусов были признаны отрицательными при тестировании Експрестестамы для выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2 "COVID-19 Ag test»: Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H 7N9) , Rotavirus, Haemophilus influenzae, Influenza B (Yamagata, Victoria), Norovirus, Streptococcus pneumoniae, Rhinovirus (Group A, B, C), Cytomegalovirus, Streptococcus pyogenes, Adenovirus (Type 1,2,3,4,5,7,55 ), Measles virus, Candida albicans, Enterovirus (Group A, B, C, D), Mumps virus, Bordetella pertussis, Respiratory syncytial virus, Legionella pneumonila, Mycoplasma pneumoniae, Varicella zoster virus, Coronavirus (HKU1, OC43, NL63,229E) , Chlamydia pneumoniae, Herpes simplex virus, Human Metapneumovirus (hMPV), Mycobacterium tuberculosis, Epstein-Barr virus Parainuenza virus (Type 1,2,3,4) Pneumocystis jirovecii (PJP).

10. Ограничение

Тест предназначен только для качественного определения антигенов нуклеопротеинов коронавируса SARS-CoV-2 и не предусматривает определения количественного их содержания в образцах тестируемых.

Положительный результат тестирования должен быть подтвержден другими методами диагностики.

11. Маркировка и символы

12. Информация о производителе ООО «Инновационные биологические технологии».