Экспресс-тест для выявления антител IgM и IgG к коронавирусу «COVID-19 IgM / IgG»

Предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антител (IgM и / или IgG) к новому коронавируса COVID-19 в цельной крови, сыворотке крови или плазме человека.
Инструкция
 
по применению Экспресс-тест для выявления антител IgM и IgG
 
в коронавируса «COVID-19 IgM / IgG» (p) Набор №1к, № 1КП
 1. Назначение Экспресс-тест предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антител (IgM и / или IgG) к новому коронавируса COVID-19 в цельной крови, сыворотке крови или плазме человека. Этот анализ дает лишь предварительный результат и все положительные образцы должны быть подтверждены другими квалифицированными методами диагностики.
 
Только для профессионального использования.
 
2. Принцип анализа Определение основывается на принципе иммунохроматографического анализа. При наличии специфических антител класса IgM и / или IgG к коронавируса COVID-19 в образце анализируемого последние вступают в реакцию со специфическим антигеном COVID-19, конъюгированный с частицами коллоидного золота образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по мембране и связывается с анти-IgM антителами в тестовой зоне IgM и / или анти-IgG антителами в тестовой зоне IgG, образуя полосы розово-фиолетового цвета в соответствующих тестовых зонах. Другие компоненты образуют линию розовато цвета в контрольной зоне тест-кассеты (С). Экспресс-тест имеет внутренний контроль тестирования - образование цветной линии в контрольной зоне (С) теста. Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме исследуемого образца и соблюдения необходимых условий тестирования.
 
3. Состав набора
 
3.1 Для набора №1к
 
Основной состав набора
 
1) Тест-кассета в герметичной упаковке - 1 шт.
 
2) Буферный раствор - 1 флакон пробирка (0,3 мл).
 
3) Инструкция по применению - 1шт.
 
Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимые для проведения тестирования:
 
1) Пипетка одноразовая пластиковая.
 2) Ланцет или скарификатор (в случае получения образцов крови из пальца).
 
3) Салфетка спиртовая (в случае получения образцов крови из пальца).
4) Пробирки для образцов.
 
5) Часы.
 
3.2 для набора №1кп
1) Тест-кассета в герметичной упаковке - 1 шт.
2) Буферный раствор - 1 флакон пробирка (0,3 мл).
3) Пипетка одноразовая пластиковая - 1 шт.
4) Ланцет (скарификатор) одноразового использования стерильный, отдельно упакованный - 1 шт.
5) Салфетка с нетканого материала, пропитанный 70% изопропиловым спиртовым раствором, отдельно упакована - 1 шт.
6) Инструкция по применению - 1шт.
Дополнительные материалы, которые не входят в состав набора, но необходимые для проведения тестирования:
1) Пробирки для образцов.
2) Часы.
 
4. Предостережение
1) Тест предназначен только для профессиональной диагностики in vitro.
2) Уничтожение образцов и использованных материалов осуществляется согласно действующих санитарных норм и правил.
3) Не допустим использовать набор по истечении срока годности. 4) Тест предназначен только для одноразового использования.
5) Повышенная влажность и температура могут влиять на результаты тестирования.
6) Не используйте тест в случае повреждения целостности упаковки.
7) Перед использованием набора проверить целостность упаковки компонентов набора.
8) С образцами тестируемых, следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Следует соблюдать со- от них правил безопасности при риске и выполнять стандартные рекомендации по утилизации образцов.
9) Тестирование проводить в защитной одежде и резиновых перчатках.
10) Не используйте пластиковую пипетку для забора крови из пальца пациента.
 
5. Способ применения
 
5.1 Подготовка образцов Цельная кровь, сыворотка или плазма крови, используемые при тестировании, должны быть отобраны в соответствии с действующими лабораторных инструкций. Образцы сыворотки или плазмы крови тестируемых, можно хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С не более 3 суток после забора. Хранение образцов более длительный период допускается при температуре минус 20 ° С не более 6 месяцев.
 
5.2 Проведение анализа Перед началом работы (если нужно) все компоненты набора и образцы для анализа необходимо выдержать при комнатной температуре ( 18 - 25 º С) в течение 30 мин.
Внимание!
После вскрытия упаковки с тест-кассетой тестирование проводится немедленно.
1) С помощью пластиковой пипетки внесите 1 каплю (15 мкл) отобранного для исследования образца (сыворотки крови, плазмы крови или цельной крови) в отверстие S тест-кассеты. Подождите 30 секунд.
2) Освободите пипетку от остатков образца и добавьте 6 полных капель (80 мкл) без пузырьков воздуха буферного раствора в отверстие S тест-кассеты. Внимание! Если через 20-30 секунд жидкость не появилась в тестовом окошке, добавьте еще 1-2 капли буферного раствора в отверстие S тест-кассеты.
3) Проанализируйте результат в течение 5-10 мин после начала появления потока жидкости в тестовом окошке. Внимание! Результат анализа после 10 мин некорректно.
 
6. Учет результатов анализа
 
Положительный результат.
 
1. Появление контрольной полосы (С) и наличие тестовой полосы IgG указывает на положительный результат - присутствие антител IgG к COVID-19.
 
2. Появление контрольной полосы (С) и наличие тестовой полосы IgM указывает на положительный результат - присутствие антител IgM к COVID-19.
 
3. Появление контрольной полосы (С) и наличие двух тестовых полос IgG и IgM указывает на положительный результат - присутствие антител IgM и IgG к COVID-19 одновременно.
 
 * ПРИМЕЧАНИЕ:
Интенсивность окраски тестовых полос IgМ и / или IgG будет меняться в зависимости от концентрации антител COVID-19 в образце.
 
Поэтому любой оттенок цвета тестовых полос (IgM и / или IgG) следует считать положительным. Отрицательный результат. В тестовом окошке появляется только одна полоса в контрольной зоне (С). Тестовые полосы IgG и / или IgM отсутствуют.
 
Неправильный результат.
 
1) В тестовом окошке отсутствует контрольная полоса (С). Причиной может быть недостаточное количество буферного раствора, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения экспресс-тестов. к Chlamydia trachomatis, антитела к HSV, антитела к Mycoplasma, антитела к Rubella, антитела к Parvovirus, антитела к Chlamydia trachomatis, антитела к Brucella abortus, антитела к Echinococcus granullosis, антитела к Ascaris lumbricoides и антитела к поверхностному HBs-антигена (HBsAg). Перекрестной реактивности с вышеуказанными маркеров возбудителей болезней обнаружено не было.
2) В тестовом окошке появляется ярко-красный фронт эритроцитов и как результат появление ярко красных линий в тестовойе (ложно-положительный результат).
Причиной появления эритроцитов в тестовой зоне является следствием некорректного добавления образца цельной крови в отверстие S тест-кассеты (более 1 капли (15 мкл)).
При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием нового экспресс-теста.
 
7. Качественные характеристики теста
Первичная инфекция COVID-19 характеризуется наличием выявленных IgM-антител через 3-5 дней после
начала инфекции. Вторичная инфекция COVID-19 характеризуется повышением уровня специфического IgG,
что в большинстве случаев сопровождается также повышенным уровнем IgM.
7.1 Чувствительность и специфичность.
Чувствительность и специфичность экспресс-тестов «COVID- 19 IgМ / IgG »(г) были оценены на образцах, полученных
от симптоматические и бессимптомных лиц. Результаты были подтверждены с помощью ПЦР. Чувствительность
теста составляет не менее 94,0%, специфичность не менее 99,0%.
7.2 Воспроизводимость
Внутришньосерийна воспроизводимость была определена на стандартных положительных образцах в 15 повторах четырех образцов: отрицательного, положительного IgG, положительного IgM и двойного положительного IgM / IgG.
Образцы были идентифицированы правильно> 99%.
7.3 Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность была определена на стандартных образцах сывороток, содержащих антитела к
вирусов гриппа типа А и типа в, НСV, HIV, антитела к HAV, антитела к Тreponema pallidum, антитела к Chlamydia trachomatis, антитела к HSV, антитела к Mycoplasma, антитела к Rubella, антитела к Parvovirus, антитела к Chlamydia trachomatis, антитела к Brucella abortus, антитела к Echinococcus granullosis, антитела к Ascaris lumbricoides и антитела к поверхностному HBs-антигена (HBsAg).
Перекрестной реактивности к вышеупомянутым маркеров возбудителей болезней обнаружено не было.
 
8.Хранение и транспортировка Наборы хранятся в закрытом, сухом и темном месте при температуре от 2 º С до 30 º C и относительной влажности не более 60%. Тест можно транспортировать при температуре от 2 º С до 30 º C при условии содержания уровня относительной влажности не более 60%. Не допустим замораживать компоненты набора. Не допустим использовать набор по истечении срока годности. Тест следует оберегать от попадания прямых солнечных лучей, влажности и перегревания.
 
9. Ограничения Тест предназначен только для качественного определения антител IgМ и / или IgG к коронавируса COVID-19 и предусматривает определение их количественного содержания в образцах тестируемых. Если симптомы сохраняются, хотя результат экспресс-теста COVID-19 является отрицательным, рекомендуется повторно взять пробу пациента через несколько дней или провести тестирование с помощью альтернативного метода, такого как ПЦР. Положительный результат тестирования должен быть подтвержден другими методами диагностики. Результат тестирования должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.
Окончательное решение в постановке диагноза принимается врачом.
 
10. Маркировка и символы Для IN VITRO диагностики Знак соответствия техническим регламентам Повторно не использовать Пользуйтесь инструкцией по использованию Достаточно для (n-) количества исследований Ограничение температуры Беречь от солнечного света
 
11. Информация о производителе ООО «Инновационные биологические технологии» - украинская компания-производитель диагностических наборов для выявления биоорганических молекул (маркеров) в клиническом материале человека «EpiMed».