Тест для выявления антител к H. Pylori в цельной крови/сыворотке/плазме Ecotest

Тест для выявления антител к H. Pylori (в цельной крови/сыворотке/плазме) – это быстрый визуальный иммунологический тест для качественного предварительного определения специфических IgG антител Helicobacter pylori в образцах цельной крови/сыворотки/плазме человека. Этот комплект предназначен в качестве вспомогательного средства для использования в диагностике инфекции, вызванной H. Pylori.

Комплектация набора

• Одна упаковка содержит тест-кассету, флакон буферного раствора, пипетку и поглотитель влаги.
• Поглотитель влаги предназначен для хранения набора и не используется при проведении теста.
• Ланцет для прокола кожи, средства обеззараживания кожи в комплект не входят и могут быть приобретены отдельно

Меры предосторожности

• Только для диагностики in vitro. Только для применения медицинскими работниками.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест, если саше повреждено. Не использовать повторно.
• Не глотать и не вдыхать
• Не допускать перекрестного микробиологического загрязнения образцов, использовать для каждого из них отдельный контейнер для сбора образцов
• Прежде чем провести анализ, внимательно прочесть инструкцию
• Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте обработки образцов и комплектов. Обращаться с образцами, учитывая, что они могут содержать возбудители инфекции. Соблюдать определенные меры предосторожности в отношении микробиологических рисков на протяжении всей процедуры, а также соблюдать стандартные процедуры надлежащей утилизации образцов. Носить защитную одежду, например, лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при исследовании образцов.
• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты
• Использованные исследованные материалы утилизировать в соответствии с местными требованиями

Условия хранения

• Хранить при температуре от 2°С до 30°С в закрытой упаковке до истечения срока годности
• Тест должен храниться в герметично закрытом саше до использования.
• Не замораживать
• Компоненты комплекта должны быть защищены от загрязнения. Не использовать при наличии признаков микробного загрязнения или преципитации. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или реагентов может привести к искажению результатов

Сбор и хранение образцов

• Экспресс-тест для выявления антител к H. Pylori (в цельной крови/сыворотке/плазме) предназначен для использования только с образцами цельной крови, сыворотки и плазмы человека
• Для этого теста рекомендуется использовать только прозрачные, негемолизованные образцы. Сыворотку или плазму нужно как можно быстрее разделить во избежание гемолиза
• Следует проводить тестирование сразу после забора образца. Не оставлять образцы при комнатной температуре длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре 2-8 °С до 3 дней. При необходимости более длительного хранения образцов температура не должна превышать 20 °C. Цельную кровь, собранную при венепункции, следует хранить при температуре 2-8 °С, если тест будет проводиться в течение 2 дней после забора. Не замораживать образцы цельной крови. При использовании образца цельной крови, полученной из пальца, тестирование следует проводить немедленно после сбора образца.
• Для хранения цельной крови следует использовать контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат или гепарин.
• Перед тестированием довести образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы нужно полностью разморозить и хорошо перемешать перед тестированием. Следует избегать повторной заморозки и оттаивания образцов.
• Образцы следует упаковать в соответствии с действительными требованиями к транспортировке этиологических агентов, если они транспортируются
• Использование иктерических, липемических, гемолизованных, термически обработанных и загрязненных образцов может привести к получению ошибочных результатов.

Процедура тестирования

Перед использованием тесты, образцы, буфер и/или контрольные образцы довести до комнатной температуры (15°C - 30°C).

1. Вытащить тест из саше и поместить на чистую, ровную поверхность. Наклеите на тест этикетку с идентификатором пациента или контрольным идентификатором. Для достижения наилучших результатов тест следует провести в течение часа.
2. Перенести 3 капли образца сыворотки или плазмы (приблизительно 75 мкл) к отверстию для образцов на тест-кассете (S) с помощью предоставленной в комплекте одноразовой пипетки и запустить таймер ИЛИ Разрешить 2 каплям образца цельной крови или капиллярной цельной крови (примерно 5 в отверстие для образцов на тест-кассете (S), затем добавить 1 каплю буфера и запустить таймер.
3. Избегать формирования пузырьков в отверстии для образцов (S) и не наносить раствор на область результатов.
4. Когда тест заработает, область результатов в центре тест-кассеты начнет окрашиваться.
5. Дождаться появления цветной полосы. Оцените результат теста через 10 минут. Не интерпретировать результаты, полученные позже чем через 20 минут.

Интерпретация результатов

• Положительный: Две окрашенные полоски на мембране. Одна полоска появляется в области контроля (C), а вторая – в области тестирования (T)
• Отрицательный: Только одна окрашенная полоска в области контроля (C). В области тестирования (T) не появляется видимой окрашенной полоски
• Недействительно: Отсутствие окрашенной полоски в области контроля.

Примечание:

Интенсивность окраски в области тестирования (T) может отличаться в зависимости от концентрации аналитов, имеющихся в образце. Поэтому появление полоски любого оттенка окраски в области тестирования должно считаться положительным результатом. Обратите внимание, что тест только качественный и не предназначен для определения концентрации аналитов в образце.

Основными причинами получения недействительного результата могут быть недостаточный объем образца, несоблюдение процедуры или использование тестов по истечении срока годности.

Ограничение теста

• Экспресс-тест для выявления антител к H. Pylori (в цельной крови/сыворотке/плазме) предназначен для профессионального диагностического использования in vitro и должен использоваться только для качественного определения антител к H. Pylori. Интенсивность окраски видимых полос или их ширина не должны влиять на интерпретацию результатов.
• Рекомендуется проводить этот тест, если у пациента есть симптомы желудочно-кишечных расстройств.
• Диагноз гастрита и/или язвы не должен базироваться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
• Положительный результат говорит лишь о наличии антител, специфичных к H. Pylori, и может указывать как на текущую, так и на прошлую инфекцию. Положительный результат не означает обязательного желудочно-кишечного заболевания.
• Если результат тестирования отрицательный и клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения H. Pylori, поскольку антитела к H. Pylori могут присутствовать ниже минимального уровня теста. Отрицательный результат никогда не исключает присутствие H. Pylori, поскольку концентрация возбудителя может быть ниже минимального уровня теста.