Тест для виявлення антитіл до H. Pylori у цільній крові/сироватці/плазмі Ecotest

Тест для виявлення антитіл до H. Pylori (у цільній крові/сироватці/плазмі) – це швидкий візуальний імунологічний тест для якісного попереднього визначення специфічних IgG антитіл до Helicobacter pylori у зразках цільної крові/сироватки/плазмі людини. Цей комплект призначений як допоміжний засіб для використання в діагностиці інфекції, спричиненої H. Pylori.

Комплектація набору

• Одна упаковка містить тест-касету, флакон буферного розчину, піпетку і поглинач вологи
• Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту

! Ланцет для проколу шкіри, засоби знезараження шкіри в комплект не входять та можуть бути придбані окремо

Запобіжні заходи

• Тільки для діагностики in vitro. Тільки для застосування медичними працівниками.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не використовувати тест, якщо саше пошкоджено. Не використовувати повторно.
• Не ковтати та не вдихати
• Не допускати перехресного мікробіологічного забруднення зразків, використовувати для кожного з них окремий контейнер для збору зразків
• Перш ніж провести аналіз, уважно прочитати інструкцію
• Не вживати їжу, напої та не палити у місці обробки зразків та комплектів. Поводитись зі зразками, враховуючи, що вони можуть містити збудники інфекції. Дотримуватись визначених запобіжних заходів у відношенні мікробіологічних ризиків протягом усієї процедури, а також дотримуватись стандартних процедур належної утилізації зразків. Носити захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавиці та засоби захисту очей при дослідженні зразків
• Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати
• Використані досліджені матеріали утилізувати відповідно до місцевих вимог

Умови зберігання

• Зберігати при температурі від 2°C до 30°C у закритій упаковці до закінчення терміну придатності
• Тест повинен зберігатись у герметично закритому саше до використання
• Не заморожувати
• Компоненти комплекту слід захищати від забруднення. Не використовувати при наявності ознак мікробного забруднення або преципітації. Біологічне забруднення дозаторів, контейнерів або реагентів може призвести до викривлення результатів

Збір та зберігання зразків

• Експрес-тест для виявлення антитіл до H. Pylori (у цільній крові/сироватці/плазмі) призначені для використання лише зі зразками цільної крові, сироватки та плазми людини
• Для цього тесту рекомендуються використовувати лише прозорі, негемолізовані зразки. Сироватку або плазму потрібно якнайшвидше розділити для уникнення гемолізу
• Слід проводити тестування відразу після забору зразка. Не залишати зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки сироватки та плазми можна зберігати при температурі 2-8° C до 3 днів. При необхідності більш тривалого зберігання зразків температура не повинна перевищувати – 20 °C. Цільну кров, зібрану при венепункції, слід зберігати при температурі 2-8 °C, якщо тест буде проводитися протягом 2 днів після забору. Не заморожувати зразки цільної крові. При використанні зразка цільної крові, отриманої з пальця, тестування слід проводити негайно після збору зразка
• Для зберігання цільної крові слід використовувати контейнери, що містять антикоагулянти, такі як ЕДТА, цитрат або гепарин
• Довести зразки до кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед тестуванням. Слід уникати повторного заморожування та відтавання зразків
• Зразки слід запакувати відповідно до дійсних вимог до транспортування етіологічних агентів, якщо вони транспортуються
• Використання іктеричних, ліпемічних, гемолізованих, термічно оброблених та забруднених зразків може спричинити отримання помилкових результатів

Процедура тестування

Тести, зразки, буфер та/або контрольні зразки довести до кімнатної температури (15°C - 30°C) перед використанням.

1. Витягнути тест з саше та помістити на чисту, рівню поверхню. Наклеїти на тест етикетку з ідентифікатором пацієнта або контрольним ідентифікатором. Для досягнення найкращих результатів тест слід провести протягом години.
2. Перенести 3 крапі зразка сироватки або плазми (приблизно 75 мкл) до отвору для зразків на тест-касеті (S) за допомогою наданої в комплекті одноразової піпетки та запустити таймер АБО Дозволити 2 краплям зразка цільної крові або капілярної цільної крові (приблизно 50 мкл) потрапити в отвір для зразків на тест-касеті (S), після чого додати 1 краплю буфера та запустити таймер.
3. Уникати формування бульбашок в отворі для зразків (S) і не наносити розчин на область результатів.
4. Коли тест почне працювати, область результатів в центрі тест-касети почне забарвлюватись.
5. Дочекатись появи кольорової(-их) смужки(-ок). Оцінити результат тесту через 10 хвилин. Не інтерпретувати результати, отримані пізніше, ніж через 20 хвилин.

Інтерпретація результатів

• Позитивний: Дві забарвлені смужки на мембрані. Одна смужка з’являється в області контролю (C), а друга – в області тестування (T)
• Негативний: Тільки одна забарвлена смужка в області контролю (C). В області тестування (T) не з’являється видимої забарвленої смужки
• Недійсний: Відсутність забарвленої смужки в області контролю.

Примітка:

Інтенсивність забарвлення в області тестування (T) може відрізнятись залежно від концентрації аналітів, наявних у зразку. Тому поява смужки будь-якого відтінку забарвлення в області тестування повинна вважатись позитивним результатом. Зверніть увагу, що тест є лише якісним і не призначений для визначення концентрації аналітів у зразку.

Основними причинами отримання недійсного результату можуть бути недостатній об’єм зразка, недотримання процедури або використання тестів після закінчення терміну придатності.

Обмеження тесту

• Експрес-тест для виявлення антитіл до H. Pylori (у цільній крові/сироватці/плазмі) призначений для професійного діагностичного використання in vitro та повинен використовуватись лише для якісного визначення антитіл до H. Pylori. Інтенсивність забарвлення видимих смужок або їхня ширина не повинні впливати на інтерпретацію результатів.
• Рекомендовано проводити цей тест, якщо у пацієнта є симптоми шлунково-кишкових розладів.
• Діагноз гастриту та/або пептичної виразки не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен бути поставлений лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.
• Позитивний результат говорить лише про наявність антитіл, специфічних до H. Pylori, і може вказувати як на поточну, так і на минулу інфекцію. Позитивний результат не означає обов’язкову наявність шлунково-кишкового захворювання.
• Якщо результат тестування негативний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується провести додаткове тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат не виключає можливості зараження H. Pylori, оскільки антитіла до H. Pylori можуть бути присутніми нижче мінімального рівня тесту. Негативний результат ніколи не виключає присутність H. Pylori, оскільки концентрація збудника може бути нижче мінімального рівня тесту.