Экспресс-тест для обнаружения гепатита A Ecotest

Тест для выявления антител к вирусу гепатита A IgM (в цельной крови/сыворотке/плазме) – это набор для диагностики in vitro. Он используется для качественного предварительного определения специфических антител класса IgM к вирусу гепатита A в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Этот набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекций, вызванных вирусным гепатитом А. Полученные результаты должны быть подтверждены альтернативными методами тестирования.

Краткое описание

Гепатит A – это острое инфекционное заболевание печени, вызванное вирусом гепатита А1 (ВГА). Около 40% всех случаев острого гепатита вызывает ВГА. Гепатит A является эндемичным во всех частях света. Во всем мире ежегодно регистрируются десятки миллионов случаев инфекции, из них более 1,5 миллионов случаев заболевания сопровождаются клиническими проявлениями. В отличие от гепатита B и С, гепатит A не вызывает хронических заболеваний печени и редко приводит к летальному исходу, однако он может вызвать симптом истощения и фульминантный гепатит (острую печеночную недостаточность), которые связаны с высокой смертностью. ВГА может передаваться орально-фекальным путем, реже с кровью (парентеральный путь). Случаи гепатита клинически не отличаются от других видов острого вирусного гепатита.

Сбор и подготовка образцов

• Тест для обнаружения антител к вирусу гепатита A IgM (в цельной крови/сыворотке/плазме предназначен для использования только с образцами цельной крови/сыворотки и/или плазмы человека. Для этого теста рекомендуется использовать только прозрачные, негемолизованные образцы. во избежание гемолиза.
• Тест следует проводить непосредственно после сбора образца.
• Не оставлять образцы при комнатной температуре длительно.
• Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2°C до 8°C в течение 3 дней. При необходимости более длительного хранения образцов температура не должна превышать 20°C.
• Цельную кровь, собранную при венепункции, следует хранить при температуре от 2°C до 8°C, если тест будет проводиться в течение 2 дней после забора. Не замораживать образцы цельной крови.
• При использовании образца цельной крови, полученной из пальца, тестирование следует проводить сразу после сбора образца.
• Перед тестированием довести образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы следует полностью разморозить и хорошо перемешать перед тестированием. Следует избегать повторной заморозки и оттаивания образцов.

Процедура проведения анализа

Перед проведением теста доведите устройство, буфер и образец до комнатной температуры (15-30°C).

1. Вытащить тест из саше и поместить на чистую, ровную поверхность. Для достижения наилучших результатов тест следует провести в течение часа.
2. С помощью одноразовой пипетки осторожно перенести 2 капли цельной крови или 1 каплю сыворотки/плазмы к отверстию для образцов на тест-кассете (S), добавить 1 каплю буфера и запустить таймер. Когда тест заработает, образец начнет двигаться по мембране вверх.
3. Подождите 15 минут и оцените результаты. Не интерпретировать результаты, полученные позже чем через 20 минут.

Интерпретация результатов

• Положительный. Две окрашенные полоски на мембране. Одна полоска в контрольной зоне (C), вторая полоска – в тестовой зоне (T).
• Негативный. только одна окрашенная полоска в контрольной зоне (C). В тестовой зоне (T) не появляется видимая окрашенная полоска.
• Недействительный. Полоски отсутствуют вообще или полоска появляется только в тестовой зоне, а в контрольной - отсутствует. Повторите тест, используя новый тестовый набор.

Примечание

• Интенсивность окраски и ширина полоски не имеют значения.
• Основными причинами получения недействительного результата могут быть недостаточный объем образца, несоблюдение процедуры или использование тестов по истечении срока годности.

Контроль качества

Тест содержит внутренний контроль. Окрашенная полоска, появляющаяся в контрольной зоне (C), представляет собой внутренний положительный контроль процедуры, подтверждающий достаточный объем образца и правильность проведения процедуры.

Комплектация

• Одна упаковка содержит тест-кассету, флакон буферного раствора, пипетку и поглотитель влаги.
• Поглотитель влаги предназначен для хранения набора и не используется при проведении теста.
• Инструкция

Примечание

Скарификатор/ланцет и антисептические салфетки не входят в комплект и могут быть приобретены отдельно.

Меры предосторожности

• Этот набор предназначен только для использования in vitro. Не глотать.
• Все образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированный материал.
• Иктерическая, липемическая, гемолизованная, термически обработанная и загрязненная кровь может повлечь за собой получение ложных результатов.
• Утилизировать после первого использования. Тест нельзя использовать более одного раза.
• Не используйте тестовый набор по истечении срока годности.
• Не используйте набор, если упаковка имеет повреждение или плохо запаяна.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Использованное устройство потенциально инфицировано. Процесс утилизации диагностического набора должен удовлетворять требованиям законодательства по утилизации инфекционных материалов или лабораторным правилам.

Условия хранения

• Хранить при температуре от 2°C до 30°C в закрытой упаковке до истечения срока годности.
• Желательно использовать тест в течение 1 часа после открытия первичной упаковки.
• Используйте тест при влажности от 20 до 90% и температуре от 10°C до 30°C. Срок годности теста составляет 24 месяца со дня изготовления.
• Хранить в месте защищенном от воздействия солнечного света, влаги и высокой температуры.
• Не замораживать.

Ограничение теста

• Тест для обнаружения антител к вирусу гепатита A IgM (в цельной крови/сыворотке/плазме) предназначен для использования in vitro и должен использоваться только для качественного определения специфических антител класса IgM к гепатиту A.
• При отрицательном результате теста и хранении клинических симптомов рекомендуется провести дополнительные исследования с использованием других клинических методов. Отрицательный результат не исключает присутствия IgM антител к ВГА в крови, поскольку концентрация IgM антител к ВГА может быть ниже минимального уровня теста.
• Как и с другими диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.