Назначение

Тест определения D-димера используется для качественного обнаружения D-димера в цельной крови и плазме человека. Этот тест используют в качестве вспомогательного средства при оценке пациентов с подозрением на диссеминированное внутрисосудистое свертываемость крови (ДВС), тромбоз глубоких вен (ТГВ) и эмболией легких (ЭЛ).

Краткое описание

Повышение уровня D-димера является признаком активного фибринолиза и было зарегистрировано у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС), тромбозом глубоких вен (ТГВ) и эмболией легких (ЭЛ). Сообщалось о повышенном уровне D-димера при проведении хирургических вмешательств, при травмах, серповидноклеточных заболеваниях, заболеваниях печени, тяжелой инфекции, сепсисе, воспалениях, злокачественных заболеваниях, а также у пожилых людей. Уровень D-димера также повышается во время нормальной беременности, но очень высокий уровень связан с осложнениями.

Сбор и хранение образцов:

Для этого теста рекомендуется использовать только прозрачные, негемолизованные образцы. Плазму нужно как можно быстрее разделить во избежание гемолиза.
Следует проводить тестирование сразу после забора образца. Не оставлять образцы при комнатной температуре длительное время.
Образцы плазмы можно хранить при температуре от 2°C до 8°C в течение 3 дней. При необходимости более длительного хранения образцов температура не должна превышать 20°C. Цельную кровь, собранную при венепункции, следует хранить при температуре от 2 до 8°C, если тест будет проводиться в течение 2 дней после забора. Не замораживать образцы цельной крови. При использовании образца цельной крови, полученной из пальца, тестирование следует проводить сразу после сбора образца.
Для хранения цельной крови следует использовать контейнеры, содержащие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат или гепарин.
Перед тестированием довести образцы до комнатной температуры. Замороженные образцы следует полностью разморозить и хорошо перемешать перед тестированием. Следует избегать повторной заморозки и оттаивания образцов.
Образцы следует упаковать в соответствии с действительными требованиями транспортировки этиологических агентов, если они транспортируются.
Использование иктерических, липемических, гемолизованных, термически обработанных и загрязненных образцов может привести к получению ошибочных результатов.

Процедура проведения анализа:

Тесты, образцы, буфер и/или контрольные образцы довести до комнатной температуры (15°C-30°C) перед использованием.

Извлечь тест из саше и поместить на чистую, ровную поверхность. Для достижения наилучших результатов тест следует провести в течение часа.
Перенести 2 капли цельной крови или 1 каплю плазмы в отверстие для образцов на тест-кассете (S) с помощью предоставленной в комплекте одноразовой пипетки и добавить 1 каплю буфера. Запустить таймер. Избегать формирования пузырьков в отверстии для образцов (S) и не наносить раствор на область результатов.
Дождаться появления цветной полосы. Оцените результат теста через 10 минут. Не интерпретировать результаты, полученные позже чем через 20 минут.

Интерпретация результатов

Положительный. Две окрашенные полоски на мембране. Одна полоска появляется в области контроля (C), а вторая – в области тестирования (T).
Отрицательный. Только одна окрашенная полоска в области контроля (C). В области тестирования (T) не появляется видимая окрашенная полоска.
Недействителен. Отсутствие окрашенной полоски в области контроля. Результаты тестов, которые не дали окраску полоски в области контроля, следует отвергнуть. Просмотрите порядок работы и повторите тест с новой кассетой.

Примечание

Интенсивность окраски в области тестирования (T) может отличаться в зависимости от концентрации аналитов, имеющихся в образце. Поэтому появление полоски любого оттенка цвета в области тестирования должно считаться положительным результатом. Обратите внимание, что тест только качественный и не предназначен для определения концентрации аналитов в образце.
Основными причинами получения недействительного результата могут быть недостаточный объем образца, несоблюдение процедуры или использование тестов по истечении срока годности.

Контроль качества

Тест содержит внутренний контроль. Окрашенная полоска, появляющаяся в контрольной области (C), представляет собой внутренний положительный контроль процедуры, подтверждающий достаточный объем образца и правильность проведения процедуры.

Комплектация

Одна упаковка содержит тест-кассету, флакон буферного раствора, пипетку и поглотитель влаги (поглотитель влаги предназначен для хранения набора и не используется при проведении теста).
Инструкция.

Меры предосторожности

Тест для определения D-димера (в цельной крови/плазме) предназначен для использования только с образцами цельной крови и плазмы человека.
Не глотать и не вдыхать
Не допускать перекрестного микробиологического загрязнения образцов, использовать для каждого из них отдельный контейнер для сбора образцов.
Прежде чем провести анализ, внимательно прочесть инструкцию.
Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте обработки образцов и комплектов. Обращаться с образцами, учитывая, что они могут содержать возбудителей инфекции. Соблюдать определенные меры предосторожности в отношении микробиологических рисков на протяжении всей процедуры, а также соблюдать стандартные процедуры надлежащей утилизации образцов. Носить защитную одежду, например, лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при исследовании образцов.
Не заменять и не смешивать реагенты из разных партий.
Влажность и температура могут оказать отрицательное влияние на результаты.
Использованные исследованные материалы утилизировать в соответствии с санитарно-противоэпидемическими правилами и нормами по обращению с медицинскими отходами.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°C до 30°C в закрытой упаковке до истечения срока годности.
Тест должен храниться в герметично закрытом саше до использования.
Не замораживать.
Компоненты комплекта должны быть защищены от загрязнения. Не использовать при наличии признаков микробного загрязнения или преципитации. Биологическое загрязнение дозаторов, контейнеров или реагентов может привести к искажению результатов.
Срок годности теста составляет 24 месяца от даты изготовления.
Хранить в защищенном от воздействия солнечного света, влаге и высокой температуре.

Ограничение теста

Тест определения D-димера (в цельной крови/плазме) предназначен для профессионального диагностического использования in vitro и должен использоваться только для качественного определения D-димера.
Клинический диагноз не должен основываться только на результатах экспресс теста для выявления D-димера. При принятии диагностического решения следует учитывать все клинические данные пациента, в частности клинические признаки и другую соответствующую информацию, такую как оценка предтестовой вероятности по школе Уэллса или оценка по эквивалентной шкале.
Даже при наличии ТГВ тест для обнаружения D-димера очень часто дает отрицательные результаты из-за других факторов, в частности возраста пациента, положения сгустка, терапии гепарином или когда концентрация D-димера ниже чувствительности теста.

Принцип действия

Во время свертывания крови фибриноген превращается в фибрин в процессе реакции активации тромбина. Полученные в результате мономеры фибрина полимеризуются, образуя растворимый гель из несшитого фибрина. Далее этот фибриновый гель под действием активированного тромбином фактора XIII превращается в сшитый фибрин, образуя нерастворимый фибриновый сгусток. Последний вызывает выработку плазмина – основного фермента, отвечающего за лизинг сгустка. Несмотря на то, что фибриноген и фибрин расщепляются фибринолитическим плазмином ферментом с образованием продуктов распада, только продукты деструкции сшитого фибрина содержат D-димер и называются продуктами распада сшитого фибрина. В связи с этим производные фибрина в крови человека или плазме, содержащие D-димер, являются специфическими маркерами фибринолиза.

Тест для определения D-димера (в цельной крови/плазме) позволяет выявить D-димер посредством визуальной интерпретации изменения цвета на внутренних тестовых линиях. Антитела к D-димеру иммобилизуются в области тестирования мембраны, тогда как антитела к Ig мыши иммобилизуются в области контроля. При тестировании образец вступает в реакцию с антигенами D-димера, конъюгированными с окрашенными частицами на пластинке с образцом. Смесь затем двигается мембраной вверх под влиянием капиллярных сил и взаимодействует с реагентами на мембране. Если в образце будет достаточно концентрации антител к D-димеру, в области тестирования на мембране появится окрашенная полоска. Наличие этой окрашенной полоски указывает на положительный результат, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Окрашенная полоска на контрольном участке каждой тестовой линии служит контролем действительности теста, указывая на достаточный объем добавленного образца и нормальное функционирование мембраны.

Характеристики Тест для определения D-димера Ecotest

Скачивайте наши приложения