Комбинированный тест для выявления аденовируса и ротавируса (фекалии) Wondfo

Назначение:

Комбинированный тест Wondfo для выявления аденовируса и ротавируса в виде кассеты представляет собой быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса в кале, как средство диагностики аденовирусной и ротавирусной инфекций.

Краткое описание:

Аденовирусы представляют собой группу вирусов, которые могут поражать оболочки (слизистые) дыхательных путей, глаз, кишечника и мочевыводящих путей. Они являются частой причиной диареи. Для определения аденовирусной инфекции могут использоваться выявление антигена, полимеразная цепная реакция, выделение вируса и серологические исследования.

Ротавирусы являются наиболее частой причиной тяжелой диареи. Это род вирусов, содержащих двухцепочечную РНК, и принадлежащих к семейству Reoviridae. Вирус передается фекально-оральным путём. Он инфицирует и повреждает клетки, выстилающие тонкий кишечник, и вызывает гастроэнтерит. Помимо воздействия на здоровье человека, ротавирус также инфицирует животных и является патогеном для скота.

Диагностика ротавирусной инфекции обычно необходима при установлении диагноза гастроэнтерита как причины тяжелой диареи. Большинство детей, поступивших в больницу с гастроэнтеритом, проходят тест на ротавирус.

Сбор и подготовка образцов:

• Соберите образец кала на сборную бумагу, туалетную бумагу или в чистую емкость. Следует избегать загрязнения водой из туалета и мочой.
• Соберите образец кала с помощью пробирки для сбора предоставляемых образцов.
• Сначала открутите колпачок пробирки для сборки образцов, вытащите палочку для сборки образца.

Сбор образца:

Для твердого кала:

• Вставьте палочку для сбора образца в образец твердого кала в 6 разных местах (около 5~10 мг). Используйте только такое количество кала, чтобы покрыть часть палочки для сбора образца с резьбой. Удалите лишний кал из палочки, осторожно протерев хорошо адсорбирующей тканью.

Для жидкого кала:

• Соберите образец жидкого кала с помощью пипетки и добавьте 2 капли (50 мкл) в пробирку для забора образцов.
• Положите палочку для сборки образца обратно в пробирку для сборки образца и плотно закрутите.
• Если кал не может быть протестирован в течение 2 часов, образец можно хранить при температуре от 2°C до 8°C в течение 2 дней. Перед проведением теста перемешайте и доведите образец до комнатной температуры.

Процедура проведения анализа:

1. Доведите устройство и полученный образец кала до комнатной температуры (от 10°C до 30°C), если они хранились в холодильнике. Затем хорошо перемешайте раствор образца, осторожно встряхивая пробирку несколько раз, пока образец полностью не растворится.
2. Извлеките тестовое устройство из саше из фольги, надорвав по линии отрыва, и поместите его на ровную поверхность.
3. Удерживая пробирку для сборки образца в вертикальном положении, аккуратно отломите наконечник пробирки в точке разрыва.
4. Выжмите 2 – 3 капли (примерно 60 – 80 мкл) раствора образца в лунку для образца.
5. Подождите 10 минут и оцените результаты. Не интерпретировать результаты после 20 минут.

Интерпретация результатов:

• Позитивный: Бледно-розовые полоски визуализируются как на контрольном, так и в тестовом участках. Положительный результат свидетельствует о том, что количество антигена аденовируса или ротавируса антигена равно или выше предела определения теста.
• Негативный: Бледно-розовая полоска визуализируется в контрольном участке. В тестовом участке цветная полоска не появляется. Отрицательный результат указывает на то, что количество антигена аденовируса или ротавируса антигена в образце ниже предела определения теста.
• Недействительный: Полоски отсутствуют вообще или полоска появляется только в тестовом участке, а в контрольном участке отсутствует. Повторите тест с использованием нового тестового устройства.

Примечание: Интенсивность окраски и ширина полоски не имеют значения.

Контроль качества:

В тесте имеется контроль проведения теста. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольном участке (C), считается внутренним средством контроля тестирования. Она подтверждает достаточный объем образца, должную капиллярность мембраны и правильную технику проведения теста.

Ограничение процедуры:

• Этот тест был разработан только для тестирования образцов кала. Проведение этого теста с использованием других образцов не было обосновано.
• Этот тест представляет собой качественный анализ скрининга. Он не предназначен для определения количественных значений концентрации антигенов аденовируса.
• Если тест не может быть выполнен правильно, это может привести к получению неожиданных результатов. Повторите тест с использованием нового тестового набора, если результаты теста подозрительны.
• Если уровень антигена в образце находится ниже предела определения теста или если образец собран неправильно, результат теста может быть отрицательным.
• Как и для любых диагностических тестов окончательный диагноз должен выставляться только после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований.

Меры предосторожности:

• Только для диагностики in vitro.
• Этот нвыбор предназначен только для наружного применения. Не глотать.
• Для получения точного результата необходимо четко соблюдать процедуру выполнения.
• При работе с образцами используйте защитные перчатки. Тщательно вымойте руки после этого.
• Избегайте разбрызгивания или распыления во время сборки образца.
• Утилизировать после первого использования. Тест нельзя использовать больше одного раза.
• Не используйте тестовый набор по истечении срока годности.
• Не используйте набор, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
• Не используйте растворитель, если флакон плохо закрыт.
• Не прикасайтесь к тестовому участку тест-полоски.
• Не следует смешивать наборы из разных партий.
• Хранить в недоступном для детей месте.
• Все образцы и использованные наборы потенциально инфицированы. Процесс утилизации диагностического набора должен соответствовать санитарно-противоэпидемическим правилам и нормам по обращению с медицинскими отходами.

Комплектация:

• Тестовое устройство
• Поглотитель влаги (не является медицинским изделием, предназначен исключительно для хранения и не используется при проведении теста).
• Пробирки для сбора образцов с растворителем (0,85% солевой раствор, pH 6,0 - 7,0)
• Инструкция.

Условия хранения:

• Хранить при температуре от 2°C до 30°C в закрытой упаковке до истечения срока годности.
• Желательно использовать тест в течение 1 часа после открытия первичной упаковки.
• Используйте тест при влажности от 20 до 90% и температуре от 10°C до 30°C.
• Срок годности теста составляет 24 месяца со дня изготовления.
• Хранить в защищенном от воздействия солнечного света, влаге и высокой температуре.
• Не замораживать.

Принцип действия:

Комбинированный тест Wondfo для обнаружения аденовируса и ротавируса является простым тестом, состоящий из двух комбинированных кассет, в одной из которых используется комбинация частиц с покрытием аденовирусных моноклональных антител и антимышиного IgG; другой, используется комбинация моноклональных антител с покрытием ротавируса и антимышиным IgG, качественно и избирательно выявляют антигены аденовируса и ротавируса в фекалиях.

Комбинированный тест Wondfo для выявления аденовируса и ротавируса представляет собой качественный тест, основанный на иммунологическом исследовании для выявления антигенов аденовируса и ротавируса в образцах кала. В этом исследовании антитела к аденовирусу и ротавирусу иммобилизованы в области тестовой линии устройства.

Для антигена аденовируса: Если уровни антигенов аденовируса находятся на границе целевого порогового уровня (предел определения теста) или выше, антигены аденовируса в образце связываются с конъюгатом антитела-краситель и захватываются антителами, иммобилизованными в тестовом участке (Т) устройства. Это приводит к появлению окрашенной тест-полоски и указывает на положительный результат.

Если уровни антигенов аденовируса в образце нулевые или ниже целевого порогового уровня. Окрашенная полоска в тестовом участке (Т) устройства не появляется. Это указывает на отрицательный результат.

Для контроля проведения процедуры в контрольном участке (C) появится окрашенная линия, если тест был проведен правильно.

Для антигена ротавируса: Если уровни антигенов ротавируса находятся на границе целевого порогового уровня (предел определения теста) или выше, антигены ротавируса в образце связываются с конъюгатом антитела-краситель и захватываются антителами, иммобилизованными в тестовом участке (Т). Это приводит к появлению цветной тест-полоски и указывает на положительный результат.

Если уровни антигенов ротавируса в образце нулевые или ниже целевого порогового уровня. Окрашенная полоска в тестовом участке (Т) устройства не появляется. Это указывает на отрицательный результат.

Для контроля проведения процедуры в контрольном участке (C) появится окрашенная линия, если тест был проведен правильно.