Экспресс тест для диагностики гепатита В - Мульти-HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe, и анти-HBc) WONDFO

Экспресс тест для диагностики гепатита В - Мульти-HBV - это качественный иммуноанализ для определения маркеров HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe и анти-HBc.

Экспресс тест для диагностики гепатита В – Мульти-HBV – это качественный иммуноанализ для определения маркеров HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe и анти-HBc) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека.

Вирус гепатита В (HBV) - это одна из наиболее часто встречающихся и серьезных болезней во всем мире. Вирус гепатита В – главная причина развития заболеваний печени во всем мире. Более 350 миллионов человек являются хроническими носителями вируса гепатита В. С вирусов гепатита В связаны три отдельных системы антиген-антитело: - Поверхностные антигены гепатита В (HbsAg) и их антитела анти-HBs; - сore антигены гепатита В (HbcAg) и их антитела анти-HBс; - HBe антигены гепатита В и их антитела анти-HBe; Присутствие вируса гепатита В в активной форме обычно подтверждается наличием Hbs антигенов. Hbs антигены – это первый серологический маркер, который появляется до повышения уровня трансаминаз и сохраняется на всем протяжении болезни, желтушной и симптоматической фазах острой инфекции. Временная связь между появлением анти-Hbs и исчезновением симптомов, а также тот факт, что большинство больных, имеющих анти-HBs, защищены от реинфицирования, позволяет сделать вывод, что анти-HBs – это защитные антитела против вируса гепатита В. Поскольку core антиген гепатита В (HbcAg) изолируется в рамках Hbs антигена, Hbc антиген непросто обнаружить у пациентов с вирусом гепатита В, хотя он и является ее производной; Hbe антиген гепатита В (HbeAg) можно измерить. Антитела к Hbc антигенам (анти-HBc), с другой стороны, наглядно видны, начиная с 1-2 недели после появления Hbs антигенов и опережают определяемые уровни анти-HBs на недели и месяцы. У некоторых пациентов, спустя годы после инфицирования, анти-HBc остаются на определяемом уровне дольше, чем анти-HBc, таким образом, скрытая инфекция определяется наличием анти-HBc и отсутствием анти-HBs и Hbs антигенов. Другим быстро определяемым серологическим маркером вируса гепатита В являются Hbe антигены, которые появляются одновременно или немного раньше HBs антигенов. Их появление совпадает с фазой максимальной репликации вирусов и подтверждает циркуляцию нетронутых вирионов, ДНК полимеразы и ДНК вируса гепатита В. Таким образом, принципиальная важность Hbe антигенов заключается в том, что они являются маркерами максимальной инфективности. Кроме того, Hbe антигены являются маркерами активной инфекции. При острых самолимитирующихся инфекциях Hbe антигены пропадают вскоре после пикового повышения уровня трансаминаз и перед исчезновением HBs антигенов. В этой точке становится возможным определить анти-Hbe. При затяжной инфекции Hbe антигены могут сохраняться, характеризуя продолжающийся процесс репликации вируса. Поскольку HBе антигены постоянно присутствуют при активной инфекции, тест на их присутствие обычно делают в качестве подтверждения хронического характера инфекции. И наоборот, наличие анти-Hbe и отсутствие Нве антигенов при хронической инфекции гепатита В говорит о том, что инфекция нерепликативна.

Принцип проведения тестирования.

Быстрый HBV комбо-тест состоит из 5 хромотографических полосок, каждая полоска предназначена для определения конкретного маркера вируса гепатита В.

1) Метод HbsAg полоски В методе используются уникальные моноклональные (мышиные) антитела для селективного обнаружения HBs антигенов в образце. Во время хроматографического прохождения образца через абсорбент, меченые комплексы HBs антигенов с антителами и окрашенным коньюгатом связываются с HBs антигенами в образце и формируют комплекс антиген-антитело. Этот комплекс связывается в положительной реакционной зоне с иммобилизованными антителами и образует окрашенную в красный цвет полоску, когда концентрация HBs антигенов выше порогового уровня (1 нг/мл), который рекомендован для иммуноанализов. Свободный окрашенный коньюгат связывается с реагентом в отрицательной реакционной зоне, образуя окрашенную в красный цвет полоску, что свидетельствует о том, что реагенты и тест-устройство исправны. Отрицательные образцы дают только одну видимую линию в тестовой и контрольной зоне. Положительные образцы дают две видимых красных линии в контрольной зоне. Оттенки цвета или интенсивность контрольной и тестовой линий значения не имеют.

2) Метод анти-Hbs полоски В методе используются уникальные моноклональные (мышиные) антитела для селективного обнаружения HBs антител в образце. Во время хроматографического прохождения образца через абсорбент, меченые комплексы HBs антигенов с коньюгатом связываются с HBs антителами в образце и формируют комплекс антиген-антитело. Этот комплекс связывается в положительной реакционной зоне с иммобилизованными антителами и образует окрашенную в красный цвет полоску, когда концентрация HBs антител выше порогового уровня (30 млU/мл), который рекомендован для иммуноанализов. Свободный окрашенный коньюгат связывается с реагентом в отрицательной реакционной зоне, образуя окрашенную в красный цвет полоску, что свидетельствует о том, что реагенты и тест-устройство исправны. Отрицательные образцы дают только одну видимую линию в тестовой и контрольной зоне. Положительные образцы дают две видимых красных линии в контрольной зоне. Оттенки цвета или интенсивность контрольной и тестовой линий значения не имеют.

3) Метод HbеAg полоски В методе используются уникальные моноклональные (мышиные) антитела для селективного обнаружения HBе антигенов в образце. Во время хроматографического прохождения образца через абсорбент, меченые комплексы HBе антигенов с антителами и окрашенным коньюгатом связываются с HBе антигенами в образце и формируют комплекс антиген-антитело. Этот комплекс связывается в положительной реакционной зоне с иммобилизованными антителами и образует окрашенную в красный цвет полоску, когда концентрация HBе антигенов выше порогового уровня (2 NCU/мл), который рекомендован для иммуноанализов. Свободный окрашенный коньюгат связывается с реагентом в отрицательной реакционной зоне, образуя окрашенную в красный цвет полоску, что свидетельствует о том, что реагенты и тест-устройство исправны. Отрицательные образцы дают только одну видимую линию в тестовой и контрольной зоне. Положительные образцы дают две видимых красных линии в контрольной зоне. Оттенки цвета или интенсивность контрольной и тестовой линий значения не имеют.

4) Метод анти-Hbе полоски В методе используются уникальные моноклональные (мышиные) антитела для селективного обнаружения анти-HBе в образце. Во время хроматографического прохождения образца через абсорбент, меченые комплексы анти-HBе моноклональных антител с окрашенным коньюгатом конкурируют с анти-Hbе в тестируемом образце в положительной реакционной зоне с иммобилизованными антителами и не образует окрашенную в красный цвет полоску, когда концентрация анти-Hbе в образце выше порогового уровня (2 NCU/мл), который рекомендован для иммуноанализов. Свободный окрашенный коньюгат связывается с реагентом в отрицательной реакционной зоне, образуя окрашенную в красный цвет полоску, что свидетельствует о том, что реагенты и тест-устройство исправны. Отрицательные образцы дают две видимых линии в тестовой и контрольной зоне. Положительные образцы дают одну видимую красную линию в контрольной зоне. Оттенки цвета или интенсивность контрольной и тестовой линий значения не имеют. 5) Метод анти-HВс полоски В методе используются уникальные моноклональные (мышиные) антитела для селективного обнаружения анти-HBс в образце. Во время хроматографического прохождения образца через абсорбент, меченые комплексы анти-HBс моноклональных антител с окрашенным коньюгатом конкурируют с анти-Hbс в тестируемом образце в положительной реакционной зоне с иммобилизованными антителами и не образует окрашенную в красный цвет полоску, когда концентрация анти-Hbс в образцевыше порогового уровня (2 NCU/мл), который рекомендован для иммуноанализов. Свободный окрашенный коньюгат связывается с реагентом в отрицательной реакционной зоне, образуя окрашенную в красный цвет полоску, что свидетельствует о том, что реагенты и тест-устройство исправны. Отрицательные образцы дают две видимых линии в тестовой и контрольной зоне. Положительные образцы дают одну видимую красную линию в контрольной зоне. Оттенки цвета или интенсивность контрольной и тестовой линий значения не имеют.

Предоставленные материалы

1. Тест-устройство в пакете из фольги (не открывать до момента использования и не использовать тест-устройство, если целостность пакета была нарушена)

2. Инструкция

Необходимые, но не предоставленные материалы

1. Контейнеры для сбора образцов

2. Часы или таймер

3. Пипетка

Экспресс тесты зарегистрированы Министерством Здравоохранения Украины.