Дуфастон 10 мг таблетки №14

Фармакологические свойства

Дуфастон является селективным гестагеном, который замещает некоторые функции прогестерона.
Как гестаген, дидрогестерон исключительно влияет только на эндометрий, слизистую влагалища и цервикального канала.
Дуфастон не угнетает овуляцию. Это означает, что возможность оплодотворения яйцеклетки у небеременных женщин при приеме дидрогестерона остается.
Дуфастон и его метаболиты не имеют термогенных свойств.
У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами приводит к повышенному риску развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагенов может предотвратить чрезмерному риску.
Циклическое добавление дуфастон женщинам, у которых эндометрий был стимулирован эстрогеном, переводит его в фазу секреции.
Дуфастон не имеет маскулинизуючих или вирилизирующего свойств. Дюфастон не имеет анаболических или кортикоидных свойств.
Клиническая эффективность и безопасность дуфастон
Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Проведено двойное слепое, с двойным маскировкой, рандомизированное, многоцентровое исследование с участием двух параллельных групп для сравнения эффективности, безопасности и переносимости Дюфастон для перорального применения в дозе 30 мг в сутки и интравагинального микронизированного прогестерона в капсулах в дозе 600 мг в сутки для поддержания лютеиновой фазы при применении технологий оплодотворения in vitro (LOTUS И).
Главную цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность приема Дуфастон по сравнению с интравагинальными микронизированным прогестероном с точки зрения наличия сердечных сокращений у плода на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) — было достигнуто.
В исследуемой популяции пациентов частота наступления беременности, подтвержденной на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности), составила 37,6% и 33,1% в группах Дюфастон и микронизированный прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4,7 (95% ДИ, -1,2; 10,6).
В выборке субъектов исследования для оценки по безопасности (1029 субъектов исследования, получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата дуфастон) случаи нежелательных явлений, возникших во время терапии (TEAE), о которых сообщалось чаще всего, были идентичными в обеих исследуемых группах.
В связи с характером исследуемого показания и исследуемой популяции пациентов определенное количество ранних абортов / выкидышей ожидаемой, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), поскольку прогнозируемый показатель частоты наступления беременности в этот период составляет около 35%.
Профиль безопасности, наблюдавшийся в этом исследовании, отвечал ожидаемому, учитывая установленный профиль безопасности Дуфастон, а также исследуемую популяцию пациентов и исследуемое показания.

Показания

• Нерегулярные менструальные циклы
• Эндометриоз
• Дисменорея
• Бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью
• Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
• Угрожающий и привычный выкидыш, связанный с прогестероновой недостаточностью
• Дуфастон можно применять как циклическое дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:
• Для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы
• При дисфункциональных маточных кровотечениях
• При вторичной аменореи

Применение

Дозы, схема и длительность лечения могут корректироваться в зависимости от тяжести нарушения и индивидуального клинического ответа пациента.
Нерегулярные менструальные циклы. Продолжительность цикла 28 дней может быть достигнута путем назначения 1 таблетки Дуфастон в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
Эндометриоз. От 1 до 3 таблеток Дуфастон в сутки с 5-го по 25-й день цикла или в течение всего цикла. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует распределить равномерно в течение суток. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Дисменорея. От 1 до 2 таблеток Дуфастон в сутки с 5-го по 25-й день цикла. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует распределить равномерно в течение суток. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью. 1 таблетка Дуфастон в сутки с 14-го по 25-й день цикла. Это лечение следует продолжить в течение минимум 6 последовательных циклов. Рекомендуется продолжить лечение в течение первых месяцев беременности в тех же дозах, что и для привычного аборта.
Поддержка лютеиновой фазы при применении ВРТ. 1 таблетка Дуфастон 3 раза в сутки (30 мг/сут). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 нед, если беременность подтверждается.
Угроза выкидыша. Начальная доза: 4 таблетки Дуфастон сразу, затем по 1 таблетке Дуфастон каждые 8 ч. Дозы, кратные 10 мг/сут, следует равномерно распределить в течение суток. Рекомендуется назначить максимальную дозу на начальном этапе лечения.
Если симптомы не исчезают или вновь появляются во время лечения, дозу необходимо повышать на 1 таблетку Дуфастон каждые 8 ч.
После исчезновения симптомов эффективную дозу необходимо сохранить в течение 1 нед, далее ее можно постепенно снизить. Если симптомы появляются снова, лечение должно быть немедленно восстановлено с установленной эффективной дозировкой.
Привычный выкидыш. Лечение необходимо начать до зачатия. 1 таблетка Дуфастон в сутки до 20-й недели беременности, после чего можно постепенно снижать дозу.
Если симптомы угрозы прерывания беременности появляются во время лечения, то терапию следует продолжить, как это описано в случае угрозы аборта.
Дисфункциональное маточное кровотечение. 2 таблетки Дуфастон в течение 5–7 дней в сочетании с эстрогеном.
Через несколько дней после окончания такого лечения появится кровотечение отмены.
С целью профилактики дальнейшего возникновения кровотечения Дуфастон назначают по 1 таблетке в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
В случае кистозной геморрагической метропатии назначают 1 таблетку Дуфастон в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
В некоторых случаях может оказаться необходимым назначение эстрогена в течение первой половины цикла. Через несколько дней после прекращения такого лечения появится кровотечение отмены.
Такое лечение следует продолжить в течение нескольких циклов.
Вторичная аменорея. Для лечения одновременно необходимо назначить эстроген. Эстроген назначают с 1-го по 25-й день цикла, с 11-го по 25-й день в сочетании с 1 таблеткой Дуфастон в сутки.
Для создания предпосылок для последующих циклов терапию начинают на 5-й день после начала кровотечения путем назначения эстрогенов (с 5-го по 25-й день). Дуфастон 10 мг назначают с 11-го по 25-й день.
Для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы. В течение каждого 28-дневного цикла терапии эстрогенами принимают только эстроген в течение первых 14 дней и в течение последующих 14 дней принимают 1 или 2 таблетки, содержащие 10 мг дидрогестерона, дополнительно к терапии эстрогенами. В случае дозирования 10 мг дидрогестерона 2 раза в сутки таблетки следует распределить в течение суток. Кровотечение отмены обычно возникает при применении дидрогестерона.
Применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном у женщин в постменопаузе необходимо ограничить минимальной эффективной дозой и минимальным сроком для достижения терапевтического цели, а также периодически следует пересматривать риски для каждой женщины.
Способ применения. Для перорального приема. При применении высоких доз таблетки должны быть равномерно распределены для приема в течение суток.
Дети. Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности применения Дуфастон у детей не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов.