Креон 10000 капсулы 150 мг №20

Фармакологические свойства

Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.
Клиническая эффективность.
В общей сложности было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЗ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.
Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата Креон по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жира (КВЖ).
Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание всасываемого в организм жира с учетом потребления жира и выведения жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с ЭНПЗ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших Креон (83,0%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований независимо от их дизайна среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон походило на средние значения КВЖ для препарата Креон, применявшегося в ходе плацебо-контролируемых исследований.
Лечение препаратом Креон значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, абдоминальную боль, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания.
Дети.
Эффективность препарата Креон была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ к концу периода лечения препаратом Креон превышали 80% у детей всех возрастов.
Доклинические данные по безопасности.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенного или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

• муковисцидоз
• хронический панкреатит
• панкреатэктомия
• гастрэктомия
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II)
• синдром Швахмана-Даймонда
• состояние после атаки острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания

Способ применения и дозы

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целой (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН<5,5), не требующей разжевывания, или жидкости с кислой средой (рН<5,5). Это может быть яблочное пюре или йогурт или фруктовый сок с рН<5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических гранул или добавление их в пищу или жидкость с рН>5,5 может разрушать их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых.
Необходимо контролировать, чтобы остатки препарата не остались в полости рта.
Во время лечения препаратами Креон 10000, Креон 25000, Креон 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.
Дозировка при муковисцидозе.
Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследовании «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследовании «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

• начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи
• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного статуса питания.
• поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. ЕФ липазы на грамм потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при лёгкой закуске.

Дети.
Креон можно использовать детям.