Рекормон 2000 МЕ раствор для инъекций 0.3 мл шприц №6

Показания
– Лечение симптоматической анемии, ассоциированной с ХПН, у взрослых и детей.
– Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.
– Лечение симптоматической анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными опухолями, получающими химиотерапию.
– Увеличение объема аутологической крови, предназначенной для дальнейшей аутогемотрансфузии. Необходимо учитывать зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Применение согласно этому показанию показано только пациентам с анемией средней степени тяжести (уровнем гемоглобина 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л) без дефицита железа), если процедуры консервирования крови отсутствуют или недостаточны, а плановое крупное элективное хирургическое вмешательство может потребовать большего объема крови (≥ 4 единицы для женщин или ≥ 5 единицы для мужчин).

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Эритропоэтин – это гликопротеид, являющийся фактором стимуляции митоза и гормоном дифференцировки, способствующий образованию эритроцитов из клеток-предшественников.
Эпоэтин бета, действующее вещество препарата Рекормон®, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину, выделенному из мочи больных анемией.
Биологическая эффективность бета эпоэтина была продемонстрирована после внутривенного и подкожного введения на различных животных моделях in vivo. Эпоэтин бета после введения увеличивает количество эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.
Цитотоксического действия бета эпоэтина на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Эритропоэтин – это фактор роста, в основном стимулирующий продукцию эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут быть экспрессированы также на поверхности разных опухолевых клеток.
Очень редко во время терапии средствами, стимулирующими эритропоэз, наблюдались нейтрализующие антитела к эритропоэтину с или без истинной эритроцитарной аплазии.
Фармакокинетика.
Всасывание
При подкожном введении препарата больным уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке крови, а максимальная концентрация достигается в среднем через 12–28 часов. Биодоступность бета эпоэтина при подкожном введении составляет 23-42% по сравнению с внутривенным введением.
Распределение
Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или вдвое превышает его.
Вывод
У здоровых добровольцев и у больных с уремией период полувыведения введенного внутривенно эпоэтина бета составляет 4–12 часов. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после введения, и составляет в среднем 13-28 часов.
Фармакокинетика в специальных группах.
Фармакокинетика бета эпоэтина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Способ применения
Терапию препаратом Рекормон назначает врач, имеющий опыт лечения по указанному показанию. Поскольку в отдельных случаях наблюдались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата необходимо вводить под контролем.
Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с ХПН.
Симптомы и осложнения анемии варьируют в зависимости от возраста, пола пациента и нозологии. Необходима оценка врачом клинического течения заболевания и общего состояния пациента.
Препарат вводится подкожно или внутривенно с целью достижения уровня гемоглобина, не превышающего 120 г/л (7,5 ммоль/л).
У больных, которым не нужен гемодиализ, отдается предпочтение подкожному введению во избежание пункции периферических вен. При внутривенном применении, например больным, находящимся на гемодиализе, препарат следует вводить в течение 2 мин через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.
В связи с индивидуальной изменчивостью возможны отдельные эпизодические изменения показателя уровня гемоглобина выше и ниже ожидаемого уровня. При изменчивости уровня гемоглобина следует корректировать дозу препарата, помня о целевом диапазоне гемоглобина 100–120 г/л (6,2–7,5 ммоль/л). Следует избегать устойчивого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л). Рекомендации по коррекции дозы при уровне гемоглобина, превышающем 120 г/л (7,5 ммоль/л), приведены ниже.
Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 недели. Если такое явление наблюдается, следует произвести коррекцию дозы препарата. Если скорость прироста уровня гемоглобина превышает 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 1 месяц или уровень гемоглобина увеличивается и достигает 120 г/л (7,45 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%. Если уровень гемоглобина продолжает расти, лечение следует прекратить, пока уровень гемоглобина не начнет уменьшаться. В этот момент лечение следует восстановить в дозе менее примерно на 25% от предыдущей дозы.
Состояние пациентов необходимо тщательно мониторировать для того, чтобы удостовериться, что для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии применяется самая низкая утвержденная доза препарата Рекормон.
У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями и болезнями периферических сосудов еженедельный прирост уровня гемоглобина и целевой уровень гемоглобина следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины.
Лечение проводится в два этапа.
Стадия коррекции.
При подкожном введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении уровня гемоглобина (< 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели в 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно распределить также на ежедневные введения в меньших дозах.
При внутривенном введении начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Через 4 недели дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю с лунным интервалом.
Независимо от метода введения максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг массы тела в неделю.
Стадия поддерживающей терапии.
Для поддержания показания гемоглобина на уровне 100–120 г/л дозу следует сначала уменьшить вдвое от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу корректируют индивидуально с интервалом в одну или две недели (поддерживающая доза).
При подкожном введении недельную дозу можно вводить в виде одной инъекции в неделю или распределить эту дозу на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения на неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может потребоваться повышение дозы.
Как показали результаты клинических исследований, как правило, чем меньше возраст ребенка, тем выше дозы препарата требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предусмотреть невозможно, целесообразно соблюдать рекомендованный режим дозировки.
Лечение препаратом Рекормон обычно длительное. При необходимости его можно прервать в любое время. Данные по схеме дозировки 1 раз в неделю базируются на результатах клинических исследований с продолжительностью лечения 24 нед.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.
Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. У недоношенных новорожденных, которым проводились трансфузии до начала лечения препаратом Рекормон, эффект лечения может быть менее выраженным, чем у недоношенных новорожденных, которым трансфузии не проводились. Рекомендованная продолжительность лечения составляет 6 недель.
Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Препарат вводят подкожно пациентам с анемией (уровень гемоглобина ≤100 г/л (6,2 ммоль/л)). Симптомы и осложнения анемии варьируют в зависимости от возраста, пола пациента и нозологии. Необходима оценка врачом клинического течения заболевания и общего состояния пациента.
Рекомендуемая начальная доза составляет 30 000 МЕ в неделю (примерно соответствующая 450 МЕ/кг массы тела в неделю на основании расчетов, сделанных для пациентов со средней массой тела) однократно или недельную дозу можно распределить на 3 или 7 введений.
В связи с индивидуальной изменчивостью могут эпизодически наблюдаться отдельные значения уровня гемоглобина, более высокие и ниже желаемого уровня. При изменчивости уровня гемоглобина следует корректировать дозу препарата, помня о целевом диапазоне гемоглобина 100–120 г/л (6,2–7,5 ммоль/л). Следует избегать устойчивого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (7,5 ммоль/л). Рекомендации по коррекции дозы при уровне гемоглобина, превышающем 120 г/л (7,5 ммоль/л), приведены ниже.
При повышении уровня гемоглобина через 4 недели, по меньшей мере, на 10 г/л (0,62 ммоль/л) терапию следует продолжить в той же дозе. При повышении уровня гемоглобина через 4 недели менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) дозу следует удвоить. При отсутствии повышения уровня гемоглобина через 8 недель по меньшей мере на 10 г/л (0,62 ммоль/л) лечение следует прекратить, поскольку ответ на терапию препаратом Рекормон маловероятен.
Лечение следует продолжить в течение 4 недель после окончания химиотерапии.
Максимальная доза не должна превышать 60 000 МЕ в неделю.
При достижении необходимого уровня гемоглобина, индивидуального для каждого пациента, дозу препарата следует снизить на 25–50%, поддерживая гемоглобин на этом уровне. Следует помнить о соответствующем титровании дозы.
Если уровень гемоглобина превысил 120 г/л (7,5 ммоль/л), дозу препарата следует снизить примерно на 25–50%. Если уровень гемоглобина превышает 130 г/л (8,1 ммоль/л), лечение препаратом Рекормон необходимо временно прекратить. При снижении уровня гемоглобина до 120 г/л (7,5 ммоль/л) или ниже лечения следует возобновить в дозе менее примерно на 25% от предыдущей дозы.
При повышении уровня гемоглобина более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) через 4 недели дозу препарата следует снизить на 25–50%.
Состояние пациентов необходимо тщательно мониторировать, чтобы убедиться, что для обеспечения адекватного контроля симптомов анемии применяется самая низкая утвержденная доза препарата Рекормон.
Подготовка больных к забора аутологической крови для последующей аутогемотрансфузии.
Препарат вводят внутривенно (в течение 2 мин) или подкожно 2 раза в неделю в течение 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33%) позволяет провести забор крови, препарат Рекормон вводят в конце процедуры. В течение всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Доза препарата определяется хирургической бригадой индивидуально для каждого пациента, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и каков его эритроцитарный резерв:
1. Объем крови, взятый у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, от имеющихся методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, взятый у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
2. Возможность донорства зависит главным образом от объема крови у пациента и исходного показателя гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] × (гематокрит – 33): 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] × вес тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] × массу тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 кг)
Показания к применению препарата Рекормон и его разовая доза определяются по номограммам на основании необходимого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Разовая доза, определяемая таким образом, вводится 2 раза в неделю в течение 4 недель. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг массы тела в неделю при подкожном введении.
Инструкция по использованию предварительно наполненного шприца
Предварительно наполненный шприц с препаратом Рекормон готов к использованию. Применять следует только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, который практически не содержит видимых включений. Препарат Рекормон® в предварительно наполненном шприце стерилен, однако не содержит консервантов. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить более одной дозы из предварительно наполненного шприца.
Перед инъекцией нужно помыть руки.
1. Вынуть 1 предварительно наполненный шприц из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и практически не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимайте на поршень, пока в шприце не останется необходимая доза препарата Рекормон.
4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца поближе к игле, ввести ее под кожу. Ввести раствор препарата Рекормон. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Предварительно наполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.