Симвастатин-Тева таблетки 40 мг №30

Фармакологические свойства

В состав препарата Симвастатин входит липидоснижающее действующее вещество — симвастатин, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации
Aspergillus terreus. После приема внутрь симвастатин, который является неактивным лактоном, гидролизуется с образованием соответствующей бета-гидроксикислотной формы. Она является главным метаболитом и ингибитором С-гидрокси-С-метилглютарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы). Этот фермент катализирует начальную стадию биосинтеза холестерина (превращение ГМГ-КоА в мевалонат). Результаты клинических исследований показали, что при пероральном приеме симвастатина во всех проверенных дозах концентрация общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПДНП). повышается при гетерозиготных формах как семейной, так и несемейной гиперхолестеринемии. То же относится и к смешанным формам гиперлипидемии, при которых на первом плане были повышены показатели холестерина и недостаточная эффективность только диеты. Через 2 недели наблюдалось значительное действие; максимальное действие достигалось через 4-6 недель. Действие сохранялось при дальнейшем лечении. При прекращении лечения препаратом Симвастатин. показатели холестерина и липидов возвращаются к значениям, которые были до начала лечения.

Показания

Снижение повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП. аполипопротеина В и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, смешанными формами гиперлипидемии и у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, как дополнение к дисте, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения и снижение массы тела) являются недостаточными.
Симвастатин показан также как дополнение к диете и другим недиетическим мерам (например, аферез ЛПНП) для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП. аполипопротеина В у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. если эффективность таких мер недостаточна.
Симвастатин показан пациентам с высоким риском развития ишемической болезни сердца (с гиперлипидемией или без гиперлипидемии), например пациентам с сахарным диабетом, состоянием после ишемического инсульта, других цереброваскулярных заболеваний или заболеваний периферических сосудов, или пациентам с существующей ишемической болезнью сердца. Симвастатин приводит к снижению общей смертности вследствие снижения риска развития сердечно-сосудистой смертности, сердечно-сосудистых событий, снижения потребности в коронарной, некоронарной. периферической реваскуляризации и снижение риска госпитализации из-за стенокардии.
Необходимо проводить лечение таких известных причин развития сердечно-сосудистой смертности или заболеваемости, как артериальная гипертензия или сахарный диабет, а также отказаться от курения.
Симвастатин показан для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с умеренно повышенным уровнем общего холестерина (5,5-8,0 ммоль/л).

Способ применения и дозы

До начала лечения с применением препарата Симвастатин пациенту следует назначить холестериноснижающую диету, которую он должен соблюдать в течение всего курса лечения. Подбор дозы, при необходимости, следует осуществлять с интервалами не менее 4 нед, при повторной коррекции доза не должна превышать 40 мг в сутки. Таблетки, как правило, принимают во время ужина, не разжевывая. Из-за повышенного риска развития миопатии и рабдомиолиза доза 80 мг рекомендуется только для тех пациентов, которые длительно принимают дозу 80 мг симвастатина без признаков мышечной токсичности.
Из-за этого риска пациентам, у которых не было достигнуто достаточное снижение уровня холестерина ЛПНП с применением дозы 40 мг, следует переходить не на 80 мг симвастатина, а на альтернативную терапию по снижению ЛПНП. которая является более эффективной по снижению уровня ЛПНП. Риск развития миопатии является известным дозозависимым эффектом для всех статинов (см. раздел «Особенности применения. Миопатия/рабдомиолиз»).
Стандартная дозировка
Пациенты с высоким риском развития ишемической болезни сердца или с существующей ишемической болезнью сердца
У пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (с гиперлипидемией или без гиперлипидемии), включая пациентов с сахарным диабетом, цереброваскулярным заболеванием или заболеванием периферических сосудов, или пациентов с существующей ишемической болезнью сердца, доза препарата Симвастатин составляет 40 мг/сут. раз в сутки вечером.
Начальная доза составляет 10-20 мг/сут и принимается один раз в сутки вечером, не разжевывая. Для пациентов, которым необходимо более значительное снижение ЛПНП (более 45%), начальная доза может составлять 40 мг в сутки, принимаемая один раз в сутки вечером. Подбор доз должен производиться, как описано выше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Рекомендуемая доза для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 40 мг Симвастатина в сутки. Симвастатин следует применять у таких пациентов как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например, аферез ЛПНП) или если другие виды лечения недоступны.
При одновременном приеме препарата Симвастатин с ломитапидом доза препарата Симвастатин не должна превышать 40 мг/сут (см. разделы «Особенности применения. Миопатия/рабдомиолиз», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Дети и подростки в возрасте 10-17 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-40 мг/сут. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Дозу необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными целевыми показателями терапии (см. раздел «Фармакологические свойства»). Ребята должны быть не менее возрастной стадии II по Таннеру. У девочек должен присутствовать менструальный цикл не менее одного года (см. раздел «Особенности применения»).
Дети до 10 лет
Применение препарата Симвастатин не рекомендуется у детей до 10 лет, поскольку опыт такого применения отсутствует.
Дети
Безопасность и эффективность симвастатина для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в ходе контролируемого клинического исследования с участием парней возрастной стадии II по Таннеру и старших и девушек, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл. Профиль побочных реакций у пациентов, принимавших симвастатин, в целом был подобен такому у пациентов, принимавших плацебо. Дозы свыше 40 мг не исследовались в данной группе пациентов. В этом исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие детей, а также на длительность менструального цикла у девочек (см. раздел «Способ применения и дозы», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»). Девочек-подростков необходимо проконсультировать относительно соответствующих методов контрацепции при применении симвастатина (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормление грудью»). Для пациентов до 18 лет эффективность и безопасность не исследовали в течение периодов лечения продолжительностью дольше 48 недель. Удаленное влияние на физическое, умственное и половое развитие пока неизвестно. Симвастатин не исследовался у пациентов до 10 лет, у детей препубертатного возраста, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.