Тест для визначення антигену H.Pylori (фекалії) Ecotest

Тест для виявлення антигенів H. pylori у фекаліях – це швидкий візуальний імунологічний тест для якісного попереднього визначення антигенів Helicobacter pylori в зразках фекалій. Цей набір призначений для використання як допоміжний засіб при діагностиці інфекції, що викликана H. pylori.

Збір та підготовка зразків

1. Відкрутіть і зніміть аплікатор для пробірки для розведення зразків. Слід уникати проливання або розбризкування розчину з пробірки. Зберіть зразок, зануривши аплікаторну паличку принаймні в 3 різні місця фекалій, щоб зібрати приблизно 50 мг калу (що еквівалентно 1/4 горошини).
2. Помістіть аплікатор назад у пробірку і щільно закрутіть ковпачок. Будьте обережні, щоб не зламати кінчик пробірки для розведення.
3. Енергійно струсіть пробірку для збору зразків, щоб змішати зразок та екстракційний буфер.

Слід проводити тестування відразу після забору зразка. Не залишати зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 72 годин.

Процедура проведення аналізу

Тести, зразки, реагенти та/або контролі довести до кімнатної температури (15 °C - 30 °C) перед використанням

1. Вийміть тест-касету із герметичного пакета та покладіть його на чисту рівну поверхню. Для досягнення найкращих результатів тест слід провести протягом години.
2. Зламайте кінчик пробірки для розведення. Тримайте пробірку вертикально і перенести 3 крапі розчину зразка до отвору для зразків на тест-касеті (S). Необхідно уникати формування бульбашок в отворі для зразків (S) і не наносити розчин на область результатів.
3. Дочекатись появи кольорової (-их) смужки (-ок). Оцінити результат тесту через 10 хвилин. Не інтерпретувати результати, отримані пізніше, ніж через 20 хвилин..

Інтерпретація результатів

• Позитивний. Дві забарвлені смужки на мембрані. Одна смужка з’являється в області контролю (C), а друга – в області тестування (T).
• Негативний. Тільки одна забарвлена смужка в області контролю (C). В області тестування (T) не з’являється видимої забарвленої смужки.
• Недійсний. Відсутність забарвленої смужки в області контролю. Результати тестів, які не дали забарвлення смужки в області контролю, слід відкинути. Перегляньте порядок роботи та повторіть тест з новою тест-касетою.

Примітка

• Інтенсивність забарвлення в області тестування (T) може відрізнятись залежно від концентрації аналітів, наявних у зразку. Тому поява смужки будь-якого відтінку забарвлення в області тестування повинна вважатись позитивним результатом. Зверніть увагу, що тест є лише якісним і не призначений для визначення концентрації аналітів у зразку.
• Основними причинами отримання недійсного результату можуть бути недостатній об’єм зразка, недотримання процедури або використання тестів після закінчення терміну придатності.

Комплектація

• Тест-касета в індивідуальному пакуванні
• Пробірка для розведення зразків з буфером
• Інструкція

Запобіжні заходи

• Тільки для діагностики in vitro.
• Тест для виявлення антигенів H. pylori (фекалії) призначений лише для використання зі зразками калу людини.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Не використовувати тест, якщо пакування пошкоджено. Не використовувати повторно.
• Не ковтати та не вдихати
• Не допускати перехресного мікробіологічного забруднення зразків, використовувати для кожного з них окремий контейнер для збору зразків.
• Перш ніж провести аналіз, уважно прочитати інструкцію.
• Не вживати їжу, напої та не палити у місці обробки зразків та комплектів. Поводитись зі зразками, враховуючи, що вони можуть містити збудники інфекції. Дотримуватись визначених запобіжних заходів у відношенні мікробіологічних ризиків протягом усієї процедури, а також дотримуватись стандартних процедур належної утилізації зразків. Носити захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавиці та засоби захисту очей при дослідженні зразків.
• Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
• Використані матеріали для тестування слід утилізувати відповідно до місцевих норм.

Умови зберігання

• Зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C у герметично закритому пакуванні до закінчення терміну придатності.
• Не заморожувати.
• Компоненти комплекту слід захищати від забруднення.
• Термін придатності тесту складає 24 місяці від дати виготовлення

Обмеження тесту

• Після лікування певними антибіотиками концентрація антигенів H. pylori може знизитися до концентрації нижче мінімального рівня виявлення тесту. Тому під час лікування антибіотиками діагноз слід ставити з обережністю.
• Як і з іншими діагностичними тестами остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен бути поставлений лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.

Короткий опис

Helicobacter pylori – є спіралеподібною грам-негативною бактерією з типовими джгутиками, яка вражає слизову оболонку шлунку. Вона викликає деякі види шлунково-кишкових захворювань, такі як не виразкова диспепсія, виразка шлунку і дванадцятипалої кишки, загострений гастрит, і навіть може збільшити ризик появи аденокарциноми шлунку, тому може класифікуватися як канцерогенний агент I типу.

Багато штамів H. pylori були ізольовані, з них штам з антигеном CagA є надзвичайно імуногенним та, отже, має істотне значення з клінічної точки зору, оскільки він асоціюється з цитотоксичним фактором. У багатьох літературних джерелах широко висвітлюється той факт, що в інфікованих пацієнтів, що мають антитіла до CagA, ризик появи раку шлунку до п'яти разів вище, ніж у контрольної групи, інфікованої CagA-негативним бактеріальним штамом.

Принцип дії

Тест для виявлення антигенів H. pylori (фекалії) дозволяє виявити антигени Helicobacter pylori за допомогою візуальної інтерпретації зміни кольору на внутрішніх тестових лініях. Моноклональні антитіла проти H. pylori іммобілізуються на мембрані в області тестування. Під час тестування зразок реагує з моноклональними антитілами проти H. pylori, кон'югованими із забарвленими частинками на пластинці зі зразком. В міру того, як зразок рухається мембраною вгору під впливом капілярних сил, він взаємодіє з реагентами на мембрані. Якщо в зразку буде достатня концентрація антитіл проти H. pylori, в області тестування на мембрані з’явиться забарвлена смужка. Наявність цієї забарвленої смужки вказує на позитивний результат, тоді як її відсутність вказує на негативний результат. Забарвлена смужка на контрольній ділянці кожної тестової лінії служить контролем дійсності тесту, вказуючи на достатній об'єм доданого зразка та нормальне функціонування мембрани.