Експрес-тест для виявлення гепатиту A Ecotest

Тест для виявлення антитіл до вірусу гепатиту A IgM (у цільній крові/сироватці/плазмі) – це набір для in vitro діагностики. Він використовується для якісного попереднього визначення специфічних антитіл класу IgM до вірусу гепатиту A в зразках цільної крові, сироватки або плазми людини. Цей набір призначений для використання як допоміжний засіб при діагностиці інфекцій спричинених вірусним гепатитом А. Отримані результати повинні бути підтверджені альтернативними методами тестування.

Короткий опис

Гепатит A - це гостре інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом гепатиту А1 (ВГА). Близько 40% усіх випадків гострого гепатиту викликає ВГА. Гепатит A є ендемічним в усіх частинах світу. В усьому світі щороку реєструються десятки мільйонів випадків інфекції, з них понад 1,5 мільйона випадків захворювання супроводжуються клінічними проявами. На відміну від гепатиту B та С гепатит A не викликає хронічних захворювань печінки та рідко приводить до летального результату, проте він може викликати симптом виснаження та фульмінантний гепатит (гостру печінкову недостатність), які пов'язані з високою смертністю. Одна з найчастіших причин зараження ВГА - через харчові продукти. ВГА може передаватися орально-фекальним шляхом, рідше з кров’ю (парентеральний шлях). Випадки гепатиту A клінічно не відрізняються від інших видів гострого вірусного гепатиту.

Збір і підготовка зразків

• Тест для виявлення антитіл до вірусу гепатиту A IgM (у цільній крові/сироватці/плазмі призначений для використання лише зі зразками цільної крові/сироватки та/або плазми людини. Для цього тесту рекомендуються використовувати лише прозорі, негемолізовані зразки. Сироватку або плазму потрібно якнайшвидше розділити для уникнення гемолізу.
• Тест слід проводити безпосередньо після збору зразка.
• Не залишати зразки при кімнатній температурі на тривалий час.
• Зразки сироватки та плазми можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 3 днів. При необхідності більш тривалого зберігання зразків температура не повинна перевищувати – 20°C.
• Цільну кров, зібрану при венепункції, слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C, якщо тест буде проводитися протягом 2 днів після забору. Не заморожувати зразки цільної крові.
• При використанні зразка цільної крові, отриманої з пальця, тестування слід проводити негайно після збору зразка.
• Довести зразки до кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед тестуванням. Слід уникати повторного заморожування та відтавання зразків.

Процедура проведення аналізу

Перед проведенням тесту доведіть пристрій, буфер і зразок до кімнатної температури (15°C - 30°C).

1. Витягнути тест з саше та помістити на чисту, рівню поверхню. Для досягнення найкращих результатів тест слід провести протягом години.
2. За допомогою наданої одноразової піпетки обережно перенести 2 краплі цільної крові або 1 краплю сироватки/плазми до отвору для зразків на тест-касеті (S), додати 1 краплю буфера та запустити таймер. Коли тест почне працювати, зразок почне рухатися мембраною вгору.
3. Зачекайте 15 хвилин і оцініть результати. Не інтерпретувати результати, отримані пізніше, ніж через 20 хвилин.

Інтерпретація результатів

• Позитивний. Дві забарвлені смужки на мембрані. Одна смужка в контрольній зоні (C), друга смужка – у тестовій зоні (T).
• Негативний. Тільки одна забарвлена смужка в контрольній зоні (C). У тестовій зоні (T) не з’являється видимої забарвленої смужки.
• Недійсний. Смужки відсутні взагалі, або смужка з’являється тільки у тестовій зоні, а в контрольній - відсутня. Повторіть тест з використанням нового тестового набору.

Примітка

• Інтенсивність забарвлення та ширина смужки не мають значення.
• Основними причинами отримання недійсного результату можуть бути недостатній об’єм зразка, недотримання процедури або використання тестів після закінчення терміну придатності.

Контроль якості

Тест містить внутрішній контроль. Забарвлена смужка, що з’являється у контрольній зоні (C), є внутрішнім позитивним контролем процедури, що підтверджує достатній об’єм зразка та правильність проведення процедури.

Комплектація

• Одне пакування містить тест-касету, флакон буферного розчину, піпетку і поглинач вологи.
• Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту.
• Інструкція.

Примітка

Скарифікатор / ланцет та антисептичні серветки не входять до комплекту та можуть бути придбані окремо.

Запобіжні заходи

• Цей набір призначений тільки для застосування in vitro. Не ковтати.
• Усі зразки повинні розглядатися як потенційно інфікований матеріал.
• Іктерична, ліпемічна, гемолізована, термічно оброблена і забруднена кров може спричинити отримання помилкових результатів.
• Утилізувати після першого використання. Тест не можна використовувати більше одного разу.
• Не використовуйте тестовий набір після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте набір, якщо пакування має пошкодження або погано запаяна.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Використаний пристрій є потенційно інфікованим. Процес утилізації діагностичного набору повинен відповідати вимогам законодавства щодо утилізації інфекційних матеріалів або лабораторним правилам.

Умови зберігання

• Зберігати при температурі від 2°C до 30°C у закритому пакуванні до закінчення терміну придатності.
• Бажано використати тест протягом 1 години після відкриття первинного пакування.
• Використовуйте тест при вологості від 20% до 90% і температурі від 10°C до 30°C. Термін придатності тесту становить 24 місяці від дати виготовлення.
• Зберігати у місці, захищеному від дії сонячного світла, вологи та високої температури.
• Не заморожувати.

Обмеження тесту

• Тест для виявлення антитіл до вірусу гепатиту A IgM (у цільній крові/сироватці/плазмі) призначений для використання in vitro та повинен використовуватись лише для якісного визначення специфічних антитіл класу IgM до гепатиту A.
• При негативному результаті тесту та зберіганні клінічних симптомів рекомендується провести додаткові обстеження з використанням інших клінічних методів. Негативний результат не виключає присутності IgM антитіл до ВГА в крові, оскільки концентрація IgM антитіл до ВГА може бути нижче мінімального рівня тесту.
• Як і з іншими діагностичними тестами остаточний клінічний діагноз не повинен базуватися на результатах одного тесту, а повинен бути поставлений лікарем лише після оцінки всіх клінічних та лабораторних результатів.