Комбінований тест для виявлення аденовірусу та ротавірусу (фекалії) Wondfo

Призначення:

Комбінований тест Wondfo для виявлення аденовірусу та ротавірусу у вигляді касети, являє собою швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного визначення антигенів аденовірусу та антигенів ротавірусу у калі, як засіб діагностики аденовірусної та ротавірусної інфекцій.

Короткий опис:

Аденовіруси являють собою групу вірусів, які можуть вражати оболонки (слизові оболонки) дихальних шляхів, очей, кишківника і сечовивідних шляхів. Вони є частою причиною діареї. Для встановлення аденовірусної інфекції можуть використовуватися виявлення антигену, полімеразна ланцюгова реакція, виділення вірусу та серологічні дослідження.

Ротавіруси є найчастішою причиною тяжкої діареї. Це рід вірусів, що містять дволанцюгову РНК, і належать до родини Reoviridae. Вірус передається фекально-оральним шляхом. Він інфікує і пошкоджує клітини, що вистилають тонкий кишківник, і викликає гастроентерит. Крім впливу на здоров'я людини, ротавірус також інфікує тварин і є патогеном для худоби.

Діагностика ротавірусної інфекції зазвичай необхідна при встановленні діагнозу гастроентериту як причини тяжкої діареї. Більшість дітей, що поступили в лікарню з гастроентеритом, проходять тест на ротавірус.

Збирання і підготовка зразків:

• Зберіть зразок калу на папір для збирання, туалетний папір або у чисту ємність. Слід уникати забруднення водою з туалету та сечею.
• Зберіть зразок калу за допомогою пробірки для збирання зразків, що надається.
• Спочатку відкрутіть ковпачок пробірки для збирання зразків, витягніть паличку для збирання зразка.

Збирання зразка:

Для твердого калу:

• Вставте паличку для збирання зразка у зразок твердого калу в 6 різних місцях (близько 5 - 10 мг). Використовуйте тільки таку кількість калу, щоб покрити частину палички для збирання зразка із різьбленням. Видаліть зайвий кал з палички, обережно протерши тканиною, що добре адсорбує.

Для рідкого калу:

• Зберіть зразок рідкого калу за допомогою піпетки, і додайте 2 краплі (50 мкл) у пробірку для забору зразків.
• Покладіть паличку для збирання зразка назад у пробірку для збирання зразка і щільно закрутіть.

Якщо отриманий кал не може бути протестований впродовж 2 годин, зразок можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 2 днів і при температурі -20°C не довше 2 днів. Перед проведенням тесту перемішайте і доведіть зразок до кімнатної температури.

Процедура проведення аналізу:

1. Доведіть пристрій та отриманий зразок калу до кімнатної температури (від 10°C до 30°C), якщо вони зберігалися у холодильнику. Потім добре перемішайте розчин зразка, обережно струшуючи пробірку для збирання декілька разів, доки зразок повністю не розчиниться у розчиннику.
2. Витягніть тестовий пристрій із саше з фольги, надірвавши по лінії відриву, і помістіть його на рівну поверхню.
3. Тримайте пробірку для збирання зразка у вертикальному положенні, обережно відламайте наконечник пробірки в точці розриву.
4. Витисніть 2 - 3 краплі (приблизно 60 - 80 мкл) розчину зразка в лунку для зразка.
5. Зачекайте 10 хвилин і оцініть результати. Не інтерпретувати результати після 20 хвилин.

Інтерпретація результатів:

• Позитивний: Блідо-рожеві смужки візуалізуються як у контрольній, так і у тестовій ділянках. Позитивний результат свідчить про те, що кількість антигену аденовірусу чи антигену ротавірусу рівна або вище межі визначення тесту.
• Негативний: Блідо-рожева смужка візуалізується у контрольній ділянці. У тестовій ділянці кольорова смужка не з’являється. Негативний результат вказує на те, що кількість антигену аденовірусу чи антигену ротавірусу у зразку нижче межі визначення тесту.
• Недійсний: Смужки відсутні взагалі, або смужка з’являється тільки у тестовій ділянці, а в контрольній ділянці відсутня. Повторіть тест з використанням нового тестового пристрою.
• Примітка: Інтенсивність забарвлення та ширина смужки не мають значення.

Контроль якості:

У тесті наявний контроль проведення тесту. Забарвлена лінія, що з'являється у контрольній ділянці (C), вважається внутрішнім засобом контролю проведення тесту. Вона підтверджує достатній об'єм зразка, належну капілярність мембрани та правильну техніку проведення тесту.

Обмеження процедури:

• Цей тест був розроблений тільки для тестування зразків калу. Проведення цього тесту з використанням інших зразків не було обґрунтовано.
• Цей тест являє собою якісний скринінговий аналіз. Він не призначений для визначення кількісних значень концентрації антигенів аденовірусу.
• Якщо тест не може бути виконаний правильно, це може призвести до отримання неочікуваних результатів. Повторіть тест з використанням нового тестового набору, якщо результати тесту є підозрілими.
• Якщо рівень антигену у зразку знаходиться нижче межі визначення тесту, або якщо зразок зібраний неправильно, результат тесту може бути негативним.
• Як і для будь-яких діагностичних тестів, остаточний діагноз повинен виставлятися тільки після оцінки всіх результатів клінічних і лабораторних досліджень.

Запобіжні заходи:

• Тільки для діагностики in vitro.
• Цей набір призначений тільки для зовнішнього застосування. Не ковтати.
• Для отримання точного результату необхідно чітко дотримуватись процедури виконання.
• Використовуйте захисні рукавички при роботі зі зразками. Ретельно вимийте руки після цього.
• Уникайте розбризкування або розпилювання під час збирання зразка.
• Утилізувати після першого використання. Тест не можна використовувати більше одного разу.
• Не використовуйте тестовий набір після закінчення терміну придатності.
• Не використовуйте набір, якщо пакування має пошкодження або погано запаяне.
• Не використовуйте розчинник, якщо флакон погано закритий.
• Не торкайтеся тестової ділянки тест-смужки.
• Не слід змішувати набори з різних партій.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Усі зразки та використані набори є потенційно інфікованими. Процес утилізації діагностичного набору повинен відповідати санітарно-протиепідемічним правилам і нормам щодо поводження з медичними відходами.

Комплектація:

• Тестовий пристрій
• Поглинач вологи (не є медичним виробом, призначений виключно для зберігання і не використовується при проведенні тесту).
• Пробірки для збирання зразків з розчинником (0,85% сольовий розчин, pH 6,0 - 7,0)
• Інструкція.

Умови зберігання:

• Зберігати при температурі від 2°C до 30°C в закритому пакуванні до закінчення терміну придатності.
• Бажано використати тест протягом 1 години після відкриття первинного пакування.
• Використовуйте тест при вологості від 20% до 90% і температурі від 10°C до 30°C.
• Термін придатності тесту становить 24 місяці від дати виготовлення.
• Зберігати у місці, захищеному від дії сонячного світла, вологи та високої температури.
• Не заморожувати.

Принцип дії:

Комбінований тест Wondfo для виявлення аденовірусу та ротавірусу є простим тестом, який складається з двох комбінованих касет, в одній із яких використовується комбінація частинок з покриттям аденовірусних моноклональних антитіл і антимишачого IgG; іншій, використовується комбінація моноклональних антитіл з покриттям ротавірусу та антимишачий IgG, якісно і вибірково виявляють антигени аденовірусу та ротавірусу в фекаліях.

Комбінований тест Wondfo для виявлення аденовірусу та ротавірусу являє собою якісний тест, заснований на імунологічному дослідженні для виявлення антигенів аденовірусу та антигенів ротавірусу у зразках калу. У цьому дослідженні антитіла до аденовірусу та ротавірусу іммобілізовані у ділянці тестової лінії пристрою.

Для антигену аденовірусу: Якщо рівні антигенів аденовірусу знаходяться на межі цільового порогового рівня (межа визначення тесту) або є вищими, антигени аденовірусу у зразку зв’язуються з кон'югатом антитіло-барвник і захоплюються антитілами, іммобілізованими у тестовій ділянці (Т) пристрою. Це призводить до появи забарвленої тест-смужки й вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антигенів аденовірусу у зразку є нульовими або нижчими за цільовий пороговий рівень. Забарвлена смужка у тестовій ділянці (Т) пристрою не з’являється. Це вказує на негативний результат.

Для контролю проведення процедури, у контрольній ділянці (C) з’явиться забарвлена лінія, якщо тест був проведений правильно.

Для антигену ротавірусу: Якщо рівні антигенів ротавірусу знаходяться на межі цільового порогового рівня (межа визначення тесту) або є вищими, антигени ротавірусу у зразку зв’язуються з кон'югатом антитіло-барвник і захоплюються антитілами, іммобілізованими у тестовій ділянці (Т) пристрою. Це призводить до появи кольорової тест-смужки й вказує на позитивний результат.

Якщо рівні антигенів ротавірусу у зразку є нульовими або нижчими за цільовий пороговий рівень. Забарвлена смужка у тестовій ділянці (Т) пристрою не з’являється. Це вказує на негативний результат.

Для контролю проведення процедури, у контрольній ділянці (C) з’явиться забарвлена лінія, якщо тест був проведений правильно.