Експрес тест для діагностики гепатиту В - Мульти-HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe, і анти-HBc) InTec Products Inc

Експрес тест для діагностики гепатиту В – Мульти-HBV – це якісний імуноаналіз для визначення маркерів HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe та анти-HBc.

Експрес тест для діагностики гепатиту В – Мульти-HBV – це якісний імуноаналіз для визначення маркерів HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe та анти-HBc) у сироватці (плазмі) або цільній крові людини.

Вірус гепатиту В (HBV) - це одна з найпоширеніших і серйозних хвороб у всьому світі. Вірус гепатиту В – головна причина розвитку захворювань печінки у всьому світі. Більше 350 мільйонів людей є хронічними носіями вірусу гепатиту В. З вірусів гепатиту В пов'язані три окремі системи антиген-антитіло: - поверхневі антигени гепатиту В (HbsAg) та їх антитіла анти-HBs; - антигени гепатиту В (HbcAg) та їх антитіла анти-HBс; - HBe антигени гепатиту В та їх антитіла анти-HBe; Присутність вірусу гепатиту В активній формі зазвичай підтверджується наявністю Hbs антигенів. Hbs антигени – це перший серологічний маркер, який з'являється до підвищення рівня трансаміназ та зберігається на всьому протязі хвороби, жовтяничній та симптоматичній фазах гострої інфекції. Тимчасовий зв'язок між появою анти-Hbs та зникненням симптомів, а також той факт, що більшість хворих, що мають анти-HBs, захищені від реінфікування, дозволяє зробити висновок, що анти-HBs – це захисні антитіла проти вірусу гепатиту В. Оскільки core антиген гепатиту (HbcAg) ізолюється в рамках Hbs антигену, Hbc антиген непросто виявити у пацієнтів з вірусом гепатиту В, хоча він і є її похідною; Hbe антиген гепатиту В (HbeAg) можна виміряти. Антитіла до антигенів Hbc (анти-HBc), з іншого боку, наочно видно, починаючи з 1-2 тижні після появи Hbs антигенів і випереджають визначені рівні анти-HBs на тижні і місяці. У деяких пацієнтів, через роки після інфікування, анти-HBc залишаються на визначеному рівні довше, ніж анти-HBc, таким чином, прихована інфекція визначається наявністю анти-HBc та відсутністю анти-HBs та Hbs антигенів. Іншим швидко визначається серологічним маркером вірусу гепатиту В є Hbe антигени, які з'являються одночасно або трохи раніше антигенів HBs. Їхня поява збігається з фазою максимальної реплікації вірусів і підтверджує циркуляцію незайманих віріонів, ДНК полімерази та ДНК вірусу гепатиту В. Таким чином, принципова важливість антигенів Hbe полягає в тому, що вони є маркерами максимальної інфективності. Крім того, антигени Hbe є маркерами активної інфекції. При гострих самолімітованих інфекціях Hbe антигени пропадають незабаром після пікового підвищення рівня трансаміназ і перед зникненням антигенів HBs. У цій точці стає можливим визначити анти-Hbe. При затяжній інфекції Hbe антигени можуть зберігатися, характеризуючи процес реплікації вірусу, що триває. Оскільки HBе антигени постійно присутні при активній інфекції, тест на їх присутність зазвичай роблять підтвердженням хронічного характеру інфекції. І навпаки, наявність анти-Hbe та відсутність Нве антигенів при хронічній інфекції гепатиту В говорить про те, що інфекція нереплікативна.

Принцип проведення тестування.

Швидкий HBV комбо-тест складається з 5 хромотографічних смужок, кожна смужка призначена визначення конкретного маркера вірусу гепатиту У.

1) Метод HbsAg смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (мишачі) антитіла для селективного виявлення антигенів HBs у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, мічені комплекси антигенів HBs з антитілами і пофарбованим кон'югатом зв'язуються з антигенами HBs у зразку і формують комплекс антиген-антитіло. Цей комплекс зв'язується у позитивній реакційній зоні з іммобілізованими антитілами та утворює забарвлену у червоний колір смужку, коли концентрація HBs антигенів вища за пороговий рівень (1 нг/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований кон'югат зв'язується з реагентом у негативній реакційній зоні, утворюючи забарвлену в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають лише одну видиму лінію у тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

2) Метод анти-Hbs смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (мишачі) антитіла для селективного виявлення HBs антитіл у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, мічені комплекси антигенів HBs з коньюгатом зв'язуються з антитілами HBs у зразку і формують комплекс антиген-антитіло. Цей комплекс зв'язується у позитивній реакційній зоні з іммобілізованими антитілами та утворює забарвлену в червоний колір смужку, коли концентрація HBs антитіл вище за пороговий рівень (30 млU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований кон'югат зв'язується з реагентом у негативній реакційній зоні, утворюючи забарвлену в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають лише одну видиму лінію у тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

3) Метод HbеAg смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (мишачі) антитіла для селективного виявлення HBе антигенів у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, мічені комплекси HBе антигенів з антитілами та пофарбованим кон'югатом зв'язуються з HBе антигенами у зразку та формують комплекс антиген-антитіло. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з іммобілізованими антитілами і утворює забарвлену в червоний колір смужку, коли концентрація HBе антигенів вища за пороговий рівень (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований кон'югат зв'язується з реагентом у негативній реакційній зоні, утворюючи забарвлену в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають лише одну видиму лінію у тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

4) Метод анти-Hbе смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (мишачі) антитіла для селективного виявлення анти-HBе у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, мічені комплекси анти-HBе моноклональних антитіл з пофарбованим кон'югатом конкурують з анти-Hbе в тестованому зразку в позитивній реакційній зоні з іммобілізованими антитілами і не утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація анти-Hbе порогового рівня (2 NCU/мл), що рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований кон'югат зв'язується з реагентом у негативній реакційній зоні, утворюючи забарвлену в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають дві видимі лінії в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають одну видиму червону лінію у контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають. 5) Метод анти-HВс смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (мишачі) антитіла для селективного виявлення анти-HBс у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, мічені комплекси анти-Hbс моноклональних антитіл рівня (2 NCU/мл), що рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований кон'югат зв'язується з реагентом у негативній реакційній зоні, утворюючи забарвлену в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають дві видимі лінії в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають одну видиму червону лінію у контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

Надані матеріали

1. Тест-пристрій у пакеті з фольги (не відкривати до моменту використання та не використовувати тест-пристрій, якщо цілісність пакета була порушена)

2. Інструкція

Необхідні, але не надані матеріали

1. Контейнери для збирання зразків

2. Годинник або таймер

3. Піпетка

Експрес-тести зареєстровані Міністерством Охорони Здоров'я України.