Креон 25000 капсули 300 мг №50

Фармакологічні властивості

Креон містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи велику кількість мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення гарний розподіл ферментів у вмісті кишечнику. Коли мінімікросфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами.
Клінічна ефективність.
Загалом було проведено 30 досліджень ефективності препарату Креон за участю пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕНПЗ). Десять з них були плацебо-контрольованими. У цих дослідженнях брали участь пацієнти з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними станами.
В усіх рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною первинною метою було доведення більшої ефективності препарату Креон порівняно з плацебо за первинним показником ефективності – коефіцієнтом всмоктування жиру (КВЖ).
Коефіцієнт всмоктування жиру визначає відсотковий вміст жиру, який всмоктався в організм, з урахуванням споживання жиру та виведення жиру з фекаліями. У плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів з ЕНПЗ середнє значення КВЖ (%) було вищим у пацієнтів, які приймали Креон (83,0 %), порівняно з групою плацебо (62,6 %). У ході всіх досліджень незалежно від їх дизайну середнє значення КВЖ (%) у кінці періоду лікування препаратом Креон було подібним до середніх значень КВЖ для препарату Креон, що застосовувався у ході плацебо-контрольованих досліджень.
Лікування препаратом Креон значно зменшує симптоми, спричинені порушенням екзокринної функції підшлункової залози, включаючи консистенцію випорожнень, абдомінальний біль, метеоризм та частоту випорожнень, незалежно від первинного захворювання.
Діти.
Ефективність препарату Креон була продемонстрована у 288 дітей від новонародженого до підліткового віку, хворих на муковісцидоз. У ході всіх досліджень середні значення КВЖ на кінець періоду лікування препаратом Креон перевищували 80 % у дітей всіх вікових груп.
Доклінічні дані з безпеки.
Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.

Показання

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричиненої різними захворюваннями та станами, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

• муковісцидоз
• хронічний панкреатит
• панкреатектомія
• гастректомія
• операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II)
• синдром Швахмана–Даймонда
• стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування

Спосіб застосування та дози

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.
Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати мінімікросферичні гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН<5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН<5,5). Це може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН<5,5, наприклад яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування мінімікросферичних гранул або додавання їх до їжі або рідини з рН>5,5 може руйнувати їх захисну кишковорозчинну оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.
Необхідно контролювати, щоб залишки препарату не залишилися у ротовій порожнині.
Під час лікування препаратами Креон 10000, Креон 25000, Креон 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш мінімікросферичних гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.
Дозування при муковісцидозі.
Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), дослідженні «випадок-контроль» Асоціації МВ США та дослідженні «випадок-контроль» у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:

• початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі
• дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного статусу харчування
• підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ЄФ ліпази на грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:

• дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.

Діти.
Креон можна застосовувати дітям.