Симвастатин-Тева таблетки 40 мг №30

Фармакологічні властивості

До складу препарату Симвастатин входить ліпідознижувальна діюча речовина — симвастатин, яку одержують синтетичним шляхом з продукту ферментації
Aspergillus terreus. Після перорального прийому симвастатин, який є неактивним лактоном, гідролізується з утворенням відповідної бета-гідроксикислотної форми. Вона є головним метаболітом та інгібітором З-гідрокси-З-метилглютарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази). Цей фермент каталізує початкову стадію біосинтезу холестерину (перетворення ГМГ-КоА у мевалонат). Результати клінічних досліджень засвідчили, що при пероральному прийомі симвастатину в усіх перевірених дозах концентрація загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), тригліцеридів та холестерину ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) в плазмі знижується, а рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) помітно підвищується при гетерозиготних формах як сімейної, так і несімейної гіперхолестеринемії. Те саме стосується й змішаних форм гіперліпідемії, при яких на першому плані були підвищені показники холестерину та недостатня ефективність лише дієти. Через 2 тижні спостерігалася значна дія; максимальна дія досягалася через 4-6 тижнів. Дія зберігалася під час подальшого лікування. У разі припинення лікування препаратом Симвастатин. показники холестерину та ліпідів повертаються до значень, що були до початку лікування.

Показання

Зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ. аполіпопротеїну В і тригліцеридів у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, змішаними формами гіперліпідемії та у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, як доповнення до дісти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи та зниження маси тіла) є недостатньо ефективною.
Симвастатин показаний також як доповнення до дієти та інших недієтичних заходів (наприклад, аферез ЛПНЩ) для зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ. аполіпопротеїну В у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. якщо ефективність таких заходів є недостатньою.
Симвастатин показаний пацієнтам з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), наприклад, пацієнтам з цукровим діабетом, станом після ішемічного інсульту, інших цереброваскулярних захворювань або захворювань периферичних судин, або пацієнтам з існуючою ішемічною хворобою серця. Симвастатин призводить до зниження загальної смертності внаслідок зниження ризику розвитку серцево-судинної смертності, серцево-судинних подій, зниження потреби у коронарній, некоронарній. периферичній реваскуляризації та зниження ризику госпіталізації через стенокардію.
Необхідно проводити лікування таких відомих причин розвитку серцево-судинної смертності або захворюваності, як артеріальна гіпертензія або цукровий діабет, а також відмовитися від паління.
Симвастатин показаний для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з помірно підвищеним рівнем загального холестерину (5,5-8,0 ммоль/л).

Спосіб застосування та дози

До початку лікування із застосуванням препарату Симвастатин пацієнту слід призначити холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні, у разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки, як правило, приймають під час вечері, не розжовуючи. Через підвищений ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується лише для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м'язової токсичності.
Через цей ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнє зниження рівня холестерину ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити не на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію зі зниження ЛПНЩ. яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. розділ «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз»).
Стандартне дозування
Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючою ішемічною хворобою серця
У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів з цукровим діабетом, цереброваскулярним захворюванням або захворюванням периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза препарату Симвастатин становить 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері.
Початкова доза становить 10-20 мг на добу та приймається один раз на добу ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідне більш значне зниження ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може становити 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг препарату Симвастатин на добу. Симвастатин слід застосовувати у таких пацієнтів як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні.
При одночасному прийомі препарату Симвастатин з ломітапідом доза препарату Симвастатин не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи «Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Діти та підлітки віком 10-17років при гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг/добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг/добу. Дозу необхідно підбирати відповідно до індивідуальних цільових показників терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Хлопці повинні бути щонайменше вікової стадії II за Таннером. У дівчат повинен бути присутнім менструальний цикл щонайменше один рік (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти віком до 10 років
Застосування препарату Симвастатин не рекомендується у дітей віком до 10 років, оскільки досвід такого застосування відсутній.
Діти
Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали в ході контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії II за Таннером та старших і дівчат, у яких принаймні один рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому досліджені не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчаток (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»). Дівчаток-підлітків необхідно проконсультувати щодо відповідних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Віддалений вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток наразі невідомий. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.