Сертифікований європейський тест СAT antigen для визначення антигену коронавірусу Covid-19

Експрес-тест СAT Аntigen для тестування на наявність антигену вірусу SARS-CoV-2 у мазках з носоглотки

Призначення

Набір експрес-тесту для виявлення антигену 2019-nCoV є одноетапним імунохроматографічним тестом для використання в лабораторних умовах. Призначений для швидкісного визначення квалітативного антигену вірусу SARS-CoV-2 у зразках мазка з носоглотки. Набір для експрес-тесту на наявність антигену можна використовувати як основу діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2.

Анотація

COVID-19 – це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Захворюванню може виникнути більшість людей. На даний момент основним джерелом інфекції є пацієнти, заражені новим вірусом: джерелом інфекції можуть бути люди, інфікування яких проходить безсимптомно. Відповідно до існуючих епідеміологічних досліджень, інкубаційний період триває від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні симптоми хвороби включають підвищення температури, втому та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

Принцип дії тесту

Набір для експрес-тесту на антиген 2019-nCoV – це імунохроматографічна тестова смужка, що діє за принципом сендвіч-методу подвійного антитіла. Кон'юговані з колоїдним золотом антитіла SARS-CoV-2 іммобілізуються на тестовій смужці сухим способом. При нанесенні зразка він проникає через смужку завдяки дифузії та регідрує з кон'югатом. За наявності або при перевищенні межі виявлення, вірусні антигени SARS-CoV-2 вступають у реакцію з кон'югатами і створюють частинки, які продовжують міграцію вздовж тесту смужки до тестової зони (Т), де їх захоплюють іммобілізовані антитіла анти-SARS-CoV-2, зі створенням візуалізованої червоної лінії. У разі відсутності антигенів вірусу SARS-CoV-2 у зразку, у тестовій зоні (Т) червоної лінії не утворюється. Рідкісні кон'югати продовжують міграцію до захоплення іммобілізованими антитілами в зоні контролю (С) з появою червоної лінії, що вказує на недостовірність тесту.

Матеріали у комплекті

1. Набір для експрес-тесту на антиген 2019-nCoV
2. Стерилізована ватяна паличка
3. Буферна рідина для екстракції зразка у трубочці
4. Інструкція з використання

Необхідні матеріали , які не входять до комплекту поставки: годинник або таймер, контейнер для збирання зразків, контейнер для біологічно небезпечних відходів, засоби індивідуального захисту.

Зберігання

1. Тести зберігаються за температури від 4 до 30 градусів Цельсія в оригінальному герметичному пакеті. Чи не заморожувати.
2. Вміст набору стабільний до закінчення терміну придатності, який надрукований на зовнішній упаковці.
3. Тестовий пристрій повинен залишатися в оригінальному герметичному пакеті до готовності до використання. Тестовий пристрій слід використовувати відразу після відкриття. Повторне використання не підлягає.

Збір зразка

1. Обережно вставте ватну паличку в ніздрю пацієнта, досягнувши поверхні задньої носоглотки, де виділяється найбільша кількість секрету.
2. Проведіть паличкою по задній поверхні носоглотки. Кілька разів переверніть паличку.
3. Витягніть паличку з ніздрі.

Робота із зразком

1. Вставте паличку із зразком в екстракційну пробірку. Переверніть паличку 5 разів. Залишіть паличку у буферній рідині на 1 хвилину.
2. Затисніть пальцями пробірку і максимально вичавте розчин з палички. Утилізуйте використану паличку згідно з правилами утилізації біологічно небезпечних відходів.
3. Поверніть кришку на екстракційну пробірку. Використовуйте екстракційний розчин як зразок для тесту.

Процедура проведення тесту

1. Перед проведенням тесту доведіть компоненти тесту до кімнатної температури.
2. Відкрийте упаковку та вийміть касету. Тест-касету потрібно використовувати одразу після відкриття. Визначте тест-касету ідентифікаційними даними пацієнта.
3. Нахиліть екстракційну пробірку і налийте 3-4 краплі (70-110 мкл) досліджуваного зразка в лунку для зразка, обережно стискаючи екстракційну пробірку.
4. Через 15 хвилин зніміть результат

*Після 20 хвилин результати можуть бути неточними.

Позитивний : якщо протягом 10 хвилин на касеті з'явилися дві пофарбовані смужки: одна пофарбована смужка в контрольній зоні С, а інша в тестовій зоні Т, результат тесту є позитивним та дійсним. Результат слід вважати позитивним незалежно від інтенсивності забарвлення смужки у тестовій зоні Т. Позитивний результат не виключає коінфекції з іншим збудником.

Негативний : якщо в контрольній зоні С з'явилася одна смужка, а в тестовій зоні Т не з'явилося жодної забарвленої смужки протягом 10 хвилин, результат тесту є негативним і дійсним. Негативний результат не виключає вірусної інфекції SARS-CoV-2 і має бути підтверджений методом молекулярної діагностики при підозрі захворювання на COVID-19.

Результат недійсний : результат тесту недійсний, якщо протягом 10 хвилин у контрольній зоні С не з'явилося контрольної смужки. Необхідно зробити новий тест із новою касетою.

Точність

Чутливість = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%)

Специфіка = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%)

Точність = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%)


Виробник Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. AS, Turkey.