Експрес-тест для виявлення сифілісу (TP) Wondfo

Тест-касета Wondfo для виявлення сифілісу в цільній крові/сироватці/плазмі крові є експрес-тестом для візуальної детекції антитіл до блідої трепонеми (Treponema pallidum) як допоміжний засіб для діагностики сифілісної інфекції.

Використовувати тільки для діагностики in vitro та лише працівниками охорони здоров'я.

Сифіліс – це захворювання, що передається статевим шляхом (ЗПСШ), яке має високу інфекційність. Захворювання поширюється в основному статевим шляхом або безпосередньо при контакті з людиною, яка має відкриту, вологу сифілітичну виразку - шанкр. Сифіліс має три характерні етапи розвитку у людини. Це найважче ЗПСШ викликане збудником під назвою бліда трепонема Treponema pallidum (ТР), який має форму штопора, так що він може досить добре прориватися через шкіру, і зрештою потрапляє практично в будь-яке місце в організмі. Виразка відзначає місце, де збудник сифілісу проникає у шкіру та тіло. Протягом кількох тижнів розвивається лихоманка, озноб, біль, головний біль та збільшені лімфатичні вузли. Іноді також трапляється висипання. Другий етап називається латентний період. Саме тут спірохети проникають у кровотік, як правило, від шести до восьми тижнів після появи шанкру. Спочатку може бути ніяких симптомів. На цій стадії людина вже не заразна, або не в змозі поширювати захворювання, але все одно хвора. Найбільш характерною рисою другої стадії є поява висипу. Якщо сифіліс не лікувати, він переходить у третю стадію хвороби, де може статися ушкодження головного мозку, а також сліпота, параліч та дезорієнтація, ушкодження кровоносних судин, що сприяє утворенню згустків та аневризми. Більшість людей не досягають зазначених стадій, тому що зараз є лікування. Таким чином, тест-система Wondfo на сифіліс може швидко допомогти у ранній діагностиці та своєчасному лікуванні захворювання.

Запобіжні заходи:

• Цей тест-набір призначений лише для використання in vitro
• Усі зразки слід розглядати як агенти-збудники трансмісивних захворювань
• Зразки крові, взяті у хворих на жовтяницю, при ліпемії, гемолізовані, які зазнали термообробки або забруднені зразки крові можуть давати помилкові результати
• Після першого використання тест-систему викидають. Її можна використати лише один раз
• Не використовуйте тест-набір після закінчення терміну придатності
• Не використовуйте тест-набір, якщо м'яка упаковка пошкоджена або погано герметизована
• Зберігати у недоступному для дітей місці
• Утилізація використаного пристрою: Використаний пристрій є інфекційно-небезпечним. Процес утилізації використаної тест-системи слід проводити відповідно до місцевих законів або лабораторного регламенту про інфікування.

Зберігання і стабільність:

• Зберігати при температурі 2°C - 30°C у м'якій герметичній упаковці до закінчення терміну придатності
• Берегти від потрапляння прямих сонячних променів, вологи. Зберігати далеко від джерел тепла
• Не заморожувати

Збір і підготовка зразків:

Цільна кров, взята з пальця:

1. Виберіть палець для проколу, зазвичай прокол роблять збоку безіменного пальця. Протріть спиртовою серветкою ділянку для проколу. Дайте пальцю висохнути.
2. Використовуючи стерильний ланцет, проколіть шкіру в безпосередній близькості від центру подушечки пальця. Тримайте палець униз. Злегка натисніть поруч із точкою проколу. Не слід стискати палець, щоб кров стікала. Зітріть першу краплю крові стерильним тампоном. Нехай сформується нова крапля крові. Якщо потік крові недостатній, палець пацієнта можна злегка помасажувати біля основи, щоб одержати достатнього обсягу краплю. Не "доїть" палець.
3. Торкніться кінцем капіляра краплі крові, щоб набралося приблизно 10 мкл. Уникайте накопичення бульбашок повітря. Зразки цільної крові, зібрані з пальця, необхідно використовувати одразу після збирання.

Цільна кров, взята з вени:

1. Використовуючи стандартну процедуру венопункції, зберіть зразки цільної крові з вени в пробірки для забору крові. При збиранні плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.
2. Рекомендується тестувати зразки одразу. Не залишайте зразки протягом тривалого часу при кімнатній температурі. Якщо зразки не тестуються одразу, їх можна зберігати при температурі 2°C - 8°C. Не слід тестувати зразки цільної крові, які зберігалися при температурі 2°C - 8°C понад 7 днів.

Сироватка та плазма крові:

1. Використовуючи стандартну процедуру венопункції, зберіть зразки цільної крові з вени в пробірки для забору крові. При збиранні плазми використовуйте пробірки для забору крові, що містять відповідний антикоагулянт.
2. Відокремте сироватку/плазму від формених елементів крові якнайшвидше, щоб уникнути гемолізу.
3. Тестування слід проводити одразу після збирання зразків. Не залишайте зразки протягом тривалого часу при кімнатній температурі. Зразки можуть зберігатися при температурі від 2°C до 8°C протягом 3 днів. Для тривалішого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20°C.

Перед тестуванням зразки повинні прийняти кімнатну температуру. Перед процедурою повністю розморозити заморожені зразки та ретельно перемішати. Зразки не слід повторно заморожувати та розморожувати. Можна використовувати лише зразки без домішок, без гемолізу

Процедура тестування:

Перед тестуванням пристрій, буфер та зразок повинні прийняти кімнатну температуру (10°C - 30°C).

1. Витягти тест-касету із саше з фольги, розірвавши його по надрізу.
2. Помістити тест-касету на рівну поверхню.
3. Повільно додати 10 мкл (друга відмітна лінія) цільної крові сироватки або плазми в лунку для зразка (А), а потім додати 2 краплі буфера для розведення в лунку для буфера (B).
4. На початку процесу тестування ви побачите пересування лінії пурпурового кольору у вікні результатів у центрі тестового пристрою.
5. Залишити на 15 хвилин, після чого зафіксувати результати. Чи не зчитувати результати через 30 хвилин.

Інтерпретація результатів:

• Позитивний: Забарвлені смуги видно і в контрольній зоні, і в зоні нанесення зразка. Це вказує на позитивний результат антитіл до ТР у зразку.
• Негативний: Забарвлена смуга видно лише у контрольній зоні. У зоні нанесення зразка кольорова смуга не з'являється. Це вказує на те, що концентрація антитіл до ТР зразка дорівнює нулю, або вона менша за поріг чутливості тест-системи.
• Недійсний: Немає видимих смуг або така смуга є лише в зоні нанесення зразка, але не в контрольній зоні. Повторіть процедуру з новим тест-набором.

Примітка: Інтенсивність кольору або ширина лінії не має значення.

Обмеження процедури тестування:

• Цей тест розроблений лише для тестування зразків цільної крові/сироватки/плазми.
• Як це буває з будь-якою іншою діагностичною процедурою, результати цього тесту можна враховувати лише при спільній оцінці з іншими клінічними та лабораторними даними.
• Цей тест є процедурою якісного імунологічного скринінгу. Він не призначений для кількісного визначення концентрації антитіл до сифілісу.
• Якщо результат тесту є негативним, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендуються додаткові дослідження за допомогою інших клінічних методів. Негативний результат не виключає можливості зараження сифілісом.