Тест для виявлення прихованої крові в калі (FOB) Ecotest

Призначення

Тест для виявлення прихованої крові в калі (FOB) – це швидкий візуальний імунологічний тест для якісного попереднього визначення людського гемоглобіну у зразках калу людини. Цей набір призначений для використання, як допоміжний засіб при діагностиці патологій нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Колоректальний рак - одне із найчастіше діагностованих ракових захворювань і основна причина смерті від раку в США. Скринінг на колоректальний рак, ймовірно, покращить шанси на виявлення раку на ранній стадії, що зменшить смертність.

Тест для виявлення прихованої крові в калі (FOB) розроблений спеціально для виявлення гемоглобіну людини у фекальних зразках за допомогою імунохімічних методів, покращуючи специфічність виявлення нижніх шлунково-кишкових розладів, включаючи колоректальний рак та аденоми, без необхідності обмеження в харчуванні.

Збір та підготовка зразків

• Тест для виявлення прихованої крові в калі (FOB) призначений для використання лише зі зразками калу людини.
• Не слід здійснювати збір зразків під час менструального циклу, протягом трьох днів після менструального циклу або якщо пацієнт страждає на геморой, що супроводжується кровотечею. У випадках, коли у сечі пацієнта наявна кров або при утрудненому акті дефекації.
• Надмірне споживання алкоголю, аспірину та інших лікарських засобів може призвести до подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та прихованої кровотечі. Слід припинити вживання цих речовин принаймні за 48 годин до проведення тесту.
• Перед проведенням тесту не потрібно дотримуватись дієти.
• Тест бажано проводити безпосередньо після збору зразка. Не залишати зразки при кімнатній температурі на тривалий час. Зразки зберігати при температурі від 2°C до 8°C
• Якщо зразки транспортуються, слід запакувати їх відповідно до дійсних вимог до транспортування етіологічних агентів.

Процедура проведення тесту

Тести, зразки, буфер та/або контрольні зразки довести до кімнатної температури (15°C - 30 °C) перед використанням.

Збір і попередня обробка зразків

1. Обережно відкрутити кришечку пробірки з аплікатором, слідкуючи за тим, щоб не розлити та не розбризкати розчин з пробірки. Виконати забір зразка за допомогою аплікатора, зануривши його у принаймні 3 довільних місць зразка калу.
2. Помістити аплікатор у пробірку та щільно закрутити кришку, слідкуючи за тим, щоб не відламати кінчик пробірки.
3. Активно потрусити пробірку, щоб змішати зразок з буфером для екстракції. Зразки, підготовлені у пробірці, можна зберігати протягом 6 місяців при температурі -20 °C, якщо тест не було проведено протягом години після приготування зразка.

Проведення тесту

1. Витягнути тест з пакету-саше та помістити на чисту, рівню поверхню. Наклеїти на тест етикетку з ідентифікатором пацієнта або контрольним ідентифікатором. Для досягнення найкращих результатів тест слід провести протягом години.
2. Обгорнувши серветкою, відламати кінчик пробірки. Пробірку тримати вертикально, додати 3 краплі розчину до отвору для зразків на тесті (S). Уникати формування бульбашок в отворі для зразків (S) і не наносити розчин на ділянку результатів. Коли тест почне працювати, мембрана почне забарвлюватись.
3. Дочекатись появи кольорової лінії. Оцінити результат тесту через 5 хвилин.

Не інтерпретувати результати, отримані пізніше, ніж через 10 хвилин.

Інтерпретація результатів

• Позитивний: Дві забарвлені лінії на мембрані. Одна лінія з’являється в контрольній зоні (C), а друга – в тестовій зоні (T).
• Негативний: Тільки одна забарвлена лінія в контрольній зоні (C). В тестовій зоні (T) не з’являється видимої забарвленої лінії.
• Недійсний: Відсутність забарвленої лінії в контрольній зоні (C). Результати тестів, які не дали забарвлення лінії в контрольній зоні, не слід враховувати. Перегляньте порядок роботи та повторіть тест з новою тест-касетою.

Примітка:

Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні (T) може відрізнятись залежно від концентрації аналітів, наявних у зразку. Тому поява смужки будь-якої інтенсивності забарвлення в тестовій зоні повинна вважатись позитивним результатом. Зверніть увагу, що тест є лише якісним і не призначений для визначення концентрації аналітів у зразку.

Основними причинами отримання недійсного результату можуть бути недостатній об’єм зразка, недотримання процедури або використання тестів після закінчення терміну придатності.

Контроль якості

Тест містить внутрішній контроль. Забарвлена смужка, що з’являється у контрольній зоні (C), є внутрішнім позитивним контролем процедури, що підтверджує достатній об’єм зразка та правильність проведення процедури.

Комплектація набору

1. Одне пакування (пакет-саше), що містить тест і поглинач вологи. Поглинач вологи призначений тільки для зберігання і не використовується при проведенні тесту. Не є медичним виробом.
2. Пробірка з аплікатором для збору та розведення зразка, із буферним розчином.
3. Інструкція.

Умови зберігання

• Зберігати при температурі від 2°C до 30°C у закритому пакуванні, до закінчення терміну придатності.
• Тест повинен зберігатись у герметично закритому пакеті-саше до використання.
• Не заморожувати.
• Компоненти комплекту слід захищати від забруднення. Не використовувати при наявності ознак мікробного забруднення або преципітації. Біологічне забруднення дозаторів, контейнерів або реагентів може призвести до викривлення результатів.
• Зберігати у місці, захищеному від дії сонячного світла, вологи та високої температури.
• Використовуйте тест при вологості від 20% до 90% і температурі від 10°C до 30°C
• Термін придатності тесту становить 24 місяці від дати виготовлення.

Запобіжні заходи

• Тільки для діагностики in vitro.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Не використовувати тест, якщо пакет-саше пошкоджено. Не використовувати повторно.
• Не ковтати та не вдихати
• Перш ніж провести аналіз, уважно ознайомтесь з інструкцію.
• Не вживати їжу, напої та не палити у місці обробки зразків та комплектів. Поводитись зі зразками, враховуючи, що вони можуть містити збудники інфекції. Дотримуватись визначених запобіжних заходів у відношенні мікробіологічних ризиків протягом усієї процедури, а також дотримуватись стандартних процедур належної утилізації зразків. Носити захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавиці та засоби захисту очей при дослідженні зразків.
• Буфер для розведення зразка містить азид натрію, що може вступати в реакцію зі свинцевими або мідними трубами, формуючи вибухонебезпечні азиди металів. При утилізації буфера для розведення зразка або вилучених зразків завжди зливати велику кількість води, щоб запобігти формуванню азидів.
• Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
• Використані досліджені матеріали утилізувати відповідно до державних вимог.

Обмеження тесту

• Тест для виявлення прихованої крові в калі (FOB) призначений для професійного діагностичного використання in vitro та повинен використовуватись лише для якісного визначення гемоглобіну та трансферину у калі людини.
• Наявність крові у калі може бути обумовлена іншими причинами, окрім колоректальної кровотечі, такими як геморой, наявність крові у сечі та подразнення слизової оболонки шлунку.
• Негативний результат не виключає наявності кровотечі, оскільки деякі поліпи та пухлини ободової або прямої кишки можуть кровоточити періодично або не кровоточити взагалі. Окрім того, кров може бути нерівномірно розподілена у зразках калу. Поліпи ободової або прямої кишки на ранній стадії можуть не кровоточити.
• Наявність сечі та значної кількості води з туалету у зразках може призвести до хибних результатів.
• Колоректальна кровотеча не завжди може бути викликана передраковими або раковими поліпами. Як і для всіх діагностичних тестів, кінцевий діагноз встановлюється лікарем після оцінки усіх клінічних і лабораторних результатів.
• Не всі колоректальні кровотечі пов'язані з передраковими або раковими поліпами. Як і у всіх діагностичних тестах, підтверджений діагноз повинен ставити лікар лише після того, як всі клінічні та лабораторні результати будуть оцінені.