Тест на виявлення антигена до коронавірусу SARS-CoV-2 Wondfo - це імунохроматографічний аналіз для швидкого, якісного виявлення важкого гострого респіраторного синдрому коронавірусу 2 (SARS-CoV-2), антитіл IgG/IgM, у зразках цільної крові, сироватки або плазми крові . Тест повинен використовуватися як допоміжний засіб при діагностиці захворювання на коронавірусну інфекцію (COVID-19), що викликається вірусом SARS-CoV-2. Тест дає попередні результати аналізу. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
Комплект призначений лише для діагностики in vitro.
Усі зразки необхідно розглядати як здатні утримувати інфекції. Використовуйте відповідні запобіжні заходи при збиранні, обробці, зберіганні та утилізації зразків пацієнтів та використаного вмісту комплекту. Виконуйте інструкції з біобезпеки класу 2 або вище.
Носіть відповідні засоби індивідуального захисту (наприклад: халати, рукавички, засоби захисту очей).
Правильне зберігання та транспортування зразків є критично важливим під час проведення тестування.
Тест не можна використовувати більше одного разу.
Не торкайтеся реакційної зони тест-смужки.
Не використовуйте тест після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте тест, якщо пакет саші пошкоджено.
Тестування має проводитися професійно підготовленим персоналом, який працює у сертифікованих лабораторіях чи клініках, де зразки відбирає кваліфікований медичний персонал.
Результат тесту повинен тлумачити лікар разом із клінічними даними та іншими результатами лабораторних досліджень.
КОМПЛЕКТАЦІЯ НАБОРУ
1. 1 індивідуальний герметичний пакет, який містить
■ 1 х тест-касета
■ 1 х осушувач. Призначений для зберігання. Не використовується під час проведення аналізу. Не є медичним виробом
2. 1 піпетка одноразового використання
3. 1 буфер для розведення зразка
4. Інструкція
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ АНАЛІЗУ
Будь ласка, уважно прочитайте інструкцію щодо використання перед проведенням тесту.
Перед тестуванням доведіть всі компоненти набору до кімнатної температури (10°C - 30°C).
Витягніть тест-касету з фольги, розірвавши пакет уздовж отвору, і покладіть її на рівну поверхню.
Внесіть 10 мкл зразка цільної крові, сироватки або плазми в лунку для зразка (невелику лунку), а потім додайте 2-3 краплі (близько 80 мкл) буферного розчину в лунку для буфера (велику лунку).
Коли тест почне працювати, ви побачите міграцію рідини фіолетового кольору, яка рухається через віконце результатів у центрі тестового пристрою.
Зачекайте 15 хвилин і рахуйте результати. НЕ зчитує результати через 20 хвилин.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
Позитивний результат
Пофарбовані лінії з'являються як у тестовій зоні (T), так і в контрольній зоні (C). Це вказує на позитивний результат та наявність антитіл до SARS-CoV-2 у зразку.
Негативний результат
Пофарбована лінія відображається лише у контрольній зоні (C). Це вказує на те, що концентрація антитіл SARS-CoV-2 дорівнює нулю або нижче межі визначення тесту.
Недійсний результат
Забарвлені лінії відсутні взагалі, або лінія з'являється тільки в тестовій ділянці, а контрольній зоні (С) відсутня. Можливо тест був виконаний неправильно або тест зіпсований. Рекомендується повторно протестувати зразок.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА
Чутливість: 86,43% (95% ДІ: 82,41% ~ 89,58%)
Специфічність: 99,57% (95% ДІ: 97,63% ~ 99,92%)
UA 
