Тест для визначення D-димеру Ecotest

Призначення

Тест для визначення D-димеру використовується для якісного виявлення D-димеру в цільній крові та плазмі людини. Цей тест використовують як допоміжний засіб при оцінці пацієнтів з підозрою на дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ), тромбоз глибоких вен (ТГВ) та емболією легенів (ЕЛ).

Короткий опис

Підвищення рівня D-димеру є ознакою активного фібринолізу та було зареєстровано у пацієнтів із дисемінованим внутрішньосудинним згортанням крові (ДВЗ), тромбозом глибоких вен (ТГВ) та емболією легенів (ЕЛ). Повідомлялося про підвищений рівень D-димеру при проведенні хірургічних втручань, при травмах, серпоподібноклітинних захворюваннях, захворюваннях печінки, важкій інфекції, сепсисі, запаленнях, злоякісних захворюваннях, а також у літніх людей. Рівень D-димеру також підвищується під час нормальної вагітності, але його дуже високий рівень пов'язаний з ускладненнями.

Збір та зберігання зразків:

• Для цього тесту рекомендуються використовувати лише прозорі, негемолізовані зразки. Плазму потрібно якнайшвидше розділити для уникнення гемолізу.
• Слід проводити тестування відразу після забору зразка. Не залишати зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу.
• Зразки плазми можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 3 днів. При необхідності більш тривалого зберігання зразків температура не повинна перевищувати – 20°C. Цільну кров, зібрану при венепункції, слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C, якщо тест буде проводитися протягом 2 днів після забору. Не заморожувати зразки цільної крові. При використанні зразка цільної крові, отриманої з пальця, тестування слід проводити негайно після збору зразка.
• Для зберігання цільної крові слід використовувати контейнери, що містять антикоагулянти, такі як ЕДТА, цитрат або гепарин.
• Довести зразки до кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед тестуванням. Слід уникати повторного заморожування та відтавання зразків.
• Зразки слід запакувати відповідно до дійсних вимог до транспортування етіологічних агентів, якщо вони транспортуються.
• Використання іктеричних, ліпемічних, гемолізованих, термічно оброблених та забруднених зразків може спричинити отримання помилкових результатів

Процедура проведення аналізу:

Тести, зразки, буфер та/або контрольні зразки довести до кімнатної температури (15°C-30°C) перед використанням.

1. Витягнути тест з саше та помістити на чисту, рівню поверхню. Для досягнення найкращих результатів тест слід провести протягом години.
2. Перенести 2 краплі цільної крові або 1 краплю плазми до отвору для зразків на тест-касеті (S) за допомогою наданої в комплекті одноразової піпетки та додати 1 краплю буфера. Запустити таймер. Уникати формування бульбашок в отворі для зразків (S) і не наносити розчин на область результатів.
3. Дочекатись появи кольорової(-их) смужки(-ок). Оцінити результат тесту через 10 хвилин. Не інтерпретувати результати, отримані пізніше, ніж через 20 хвилин.

Інтерпретація результатів

• Позитивний. Дві забарвлені смужки на мембрані. Одна смужка з’являється в області контролю (C), а друга – в області тестування (T).
• Негативний. Тільки одна забарвлена смужка в області контролю (C). В області тестування (T) не з’являється видимої забарвленої смужки.
• Недійсний. Відсутність забарвленої смужки в області контролю. Результати тестів, які не дали забарвлення смужки в області контролю, слід відкинути. Перегляньте порядок роботи та повторіть тест з новою тест-касетою.

Примітка

• Інтенсивність забарвлення в області тестування (T) може відрізнятись залежно від концентрації аналітів, наявних у зразку. Тому поява смужки будь-якого відтінку забарвлення в області тестування повинна вважатись позитивним результатом. Зверніть увагу, що тест є лише якісним і не призначений для визначення концентрації аналітів у зразку.
• Основними причинами отримання недійсного результату можуть бути недостатній об’єм зразка, недотримання процедури або використання тестів після закінчення терміну придатності.

Контроль якості

Тест містить внутрішній контроль. Забарвлена смужка, що з’являється у контрольній області (C), є внутрішнім позитивним контролем процедури, що підтверджує достатній об’єм зразка та правильність проведення процедури.

Комплектація

• Одне пакування містить тест-касету, флакон буферного розчину, піпетку і поглинач вологи (поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту).
• Інструкція.

Запобіжні заходи

• Тест для визначення D-димеру (у цільній крові / плазмі) призначений для використання лише зі зразками цільної крові та плазми людини.
• Не ковтати та не вдихати
• Не допускати перехресного мікробіологічного забруднення зразків, використовувати для кожного з них окремий контейнер для збору зразків.
• Перш ніж провести аналіз, уважно прочитати інструкцію.
• Не вживати їжу, напої та не палити у місці обробки зразків та комплектів. Поводитись зі зразками, враховуючи, що вони можуть містити збудники інфекції. Дотримуватись визначених запобіжних заходів у відношенні мікробіологічних ризиків протягом усієї процедури, а також дотримуватись стандартних процедур належної утилізації зразків. Носити захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавиці та засоби захисту очей при дослідженні зразків.
• Не замінювати та не змішувати реагенти з різних партій.
• Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
• Використані досліджені матеріали утилізувати відповідно до санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами.

Умови зберігання

• Зберігати при температурі від 2°C до 30°C у закритому пакуванні до закінчення терміну придатності.
• Тест повинен зберігатись у герметично закритому саше до використання.
• Не заморожувати.
• Компоненти комплекту слід захищати від забруднення. Не використовувати при наявності ознак мікробного забруднення або преципітації. Біологічне забруднення дозаторів, контейнерів або реагентів може призвести до викривлення результатів.
• Термін придатності тесту складає 24 місяці, від дати виготовлення.
• Зберігати у місці, захищеному від дії сонячного світла, вологи та високої температури.

Обмеження тесту

• Тест для визначення D-димеру (у цільній крові / плазмі) призначений для професійного діагностичного використання in vitro та повинен використовуватись лише для якісного визначення D-димеру.
• Клінічний діагноз не повинен ґрунтуватися лише на результатах експрес-тесту для виявлення D-димеру. При прийнятті діагностичного рішення слід враховувати всі клінічні дані пацієнта, зокрема клінічні ознаки та іншу відповідну інформацію, таку як оцінка передтестової ймовірності за школою Веллса або оцінка за еквівалентною шкалою.
• Навіть за наявності ТГВ тест для виявлення D-димеру дуже часто дає негативні результати через інші фактори, зокрема вік пацієнта, положення згустку, терапію гепарином або коли концентрація D-димеру нижче чутливості тесту.

Принцип дії

Під час згортання крові фібриноген перетворюється на фібрин в процесі реакції активації тромбіну. Отримані в результаті мономери фібрину полімеризуються, утворюючи розчинний гель з незшитого фібрину. Далі цей фібриновий гель під дією активованого тромбіном фактору XIII перетворюється на зшитий фібрин, утворюючи нерозчинний фібриновий згусток. Останній викликає вироблення плазміну - основного ферменту, що відповідає за лізинг згустку. Попри те, що фібриноген та фібрин розщеплюються фібринолітичним ферментом плазміном з утворенням продуктів розпаду, лише продукти деструкції зшитого фібрину містять D-димер і називаються продуктами розпаду зшитого фібрину. У зв’язку в цим похідні фібрину в крові людини або плазмі, що містять D-димер, є специфічними маркерами фібринолізу.

Тест для визначення D- димеру (у цільній крові / плазмі) дозволяє виявити D-димер за допомогою візуальної інтерпретації зміни кольору на внутрішніх тестових лініях. Антитіла до D-димера іммобілізуються в області тестування мембрани, тоді як антитіла до Ig миші іммобілізуються в області контролю. Під час тестування зразок вступає в реакцію з антигенами D-димеру, кон'югованими із забарвленими частинками на пластинці зі зразком. Суміш потім рухається мембраною вгору під впливом капілярних сил та взаємодіє з реагентами на мембрані. Якщо в зразку буде достатня концентрація антитіл до D-димера, в області тестування на мембрані з’явиться забарвлена смужка. Наявність цієї забарвленої смужки вказує на позитивний результат, тоді як її відсутність вказує на негативний результат. Забарвлена смужка на контрольній ділянці кожної тестової лінії служить контролем дійсності тесту, вказуючи на достатній об'єм доданого зразка та нормальне функціонування мембрани.